EU 최초 非분절형 백반증 치료제 허가 “성큼”

인사이트 룩솔리티닙 연고제 ‘옵젤루라’ 승인권고

피부 탈색소를 나타내는 만성 자가면역성 질환의 일종인 백반증은 팝스타 마이클 잭슨이 앓았던 증상이어서 그리 낯설지 않다.

이와 관련, 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 아토피 피부염 치료제인 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙) 연고제에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 백반증 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일 공표해 관심을 모으고 있다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘옵젤루라’의 구체적인 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인환자들에게서 안면에 환부가 나타난(facial involvement) 비 분절형 백반증을 치료하는 용도이다.

인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 각국의 환자와 의료인들에게 최초로 비 분절형 백반증의 색소재침착 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “지금까지 EU 전체적으로 사용을 승인받은 치료대안이 부재한 형편이어서 이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 백반증 커뮤니티를 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 ‘TRuE-V1 시험’과 ‘TRuE-V2 시험’으로 구성된 본임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘옵젤루라’의 비 분절형 백반증 적응증 추가를 승인토록 권고한 것이다.

총 600명 이상의 12세 이상 비 분절형 백반증 환자들을 대상으로 이루어진 두 시험은 ‘옵젤루라’ 또는 플라시보 연고제를 도포하면서 효능 및 안전성 평가한 시험례이다.

최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 결과가 게재된 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램의 결과를 보면 ‘옵젤루라’ 연고제를 도포한 환자그룹은 24주차에 ‘안면 및 전신 백반증 병소부위 중증도 지표’(F-VASI-T-VASI) 시험목표에 도달한 환자 수를 비교평가했을 때 안면과 전신의 색조재침착이 플라시보 연고제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

마찬가지로 52주차에 평가했을 때도 ‘옵젤루라’ 연고제를 도포한 환자그룹의 반응률이 훨씬 높게 나타났다.

전체 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 도포부위 심상성 좌창, 도포부위 소양증, 비인두염, 두통, 요로감염증, 도포부위 홍반 및 발열 등이 보고됐다.

‘옵젤루라’ 연고제는 허가를 취득할 경우 안면에 환부가 나타난 12세 이상의 청소년 및 성인 비 분절형 백반증 환자들을 위한 EU 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

‘TRUE-V 시험’을 총괄했던 연구자의 한사람으로 프랑스 니스에 소재한 코트다쥐르대학 의과대학에 재직하고 있는 티에리 파세롱 교수(피부의학)는 “백반증이 복잡한 발병기전과 예측할 수 없는 증상의 진행으로 인해 피부과의사들이 치료하는 데 매우 큰 어려움에 직면할 수 있는 것이 현실”이라면서 “오늘 허가권고 소식이 나온 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

파세롱 교수는 뒤이어 “색소재침착에 대응할 수 있는 효과적인 치료제가 허가를 취득해 백반증 환자들이 절실히 요망해 왔던 치료대안이 선을 보이고, 임상 커뮤니티에도 힘을 실어줄 수 있기를 학수고대할 것”이라고 덧붙였다.