세르비에 백혈병 치료제 적응증 추가 EU 권고

IDH1 변이 동반 급성 골수성 백혈병 및 담관암종

프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 저해제 계열 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙 정제)의 두가지 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘티브소보’의 적응증의 하나는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받았고, 표준 유도 항암화학요법제의 사용이 부적합한 성인환자들을 치료하기 위해 아자시티딘과 병용하는 용도이다.

다른 하나는 앞서 최소한 한가지 전신요법제를 사용한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 IDH1 변이 담관암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

세르비에社의 클로드 베르트랑 연구‧개발 담당부사장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 현재 유럽 각국에서 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적인 급성 골수성 백혈병 및 담관암종 환자들을 치료하기 위해 사용토록 허가권고가 이루어진 첫 번째 IDH1 저해제라 할 수 있는 ‘티브소보’가 활발하게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “세르비에가 난치성 암들을 겨냥한 표적치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있음을 방증하는 항암제의 하나가 ‘티브소보’라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘AGILE 시험’(급성 골수성 백혈병)과 ‘ClarlDHy 시험’(담관암종)에서 도출된 임상자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

독일 울름대학 부속병원의 하르트무트 되너 교수는 “CHMP의 허가권고가 급성 골수성 백혈병 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “전체 급성 골수성 백혈병 환자들의 8% 정도에서 IDH1 변이를 나타내는데, 여기에 해당하는 환자들에게 효과적인 정밀의학 치료제는 총 생존기간 연장 뿐 아니라 삶의 질을 향상시켜 줄 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

영국 유니버시티 칼리지 런던 암연구소의 존 브리지워터 교수는 “예후가 대단히 취약한 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 진행성 담관암종 환자들에게 CHMP의 허가권고가 대단히 큰 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “IDH1 변이를 나타내는 15% 정도의 환자들에게 ‘티브소보’가 가치있는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.