AZ 캡슐제 ‘칼퀜스’ 정제型 EU 승인..그 의미는?

CLL 환자 다수 다양한 병발질환..PPI 등과 병용 가능케

아스트라제네카社는 자사의 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(Calquence: 아칼라브루티닙)의 정제 제형이 EU 집행위원회로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

지금까지 ‘칼퀜스’는 캡슐제 제형의 만성 림프구성 백혈병 치료제로 허가를 취득해 EU 각국에서 사용되어 왔다.

EU 집행위에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘ELEVATE-PLUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘칼퀜스’의 정제 제형을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘ELEVATE-PLUS 시험’의 결과는 미국 혈액학회(ASH)가 발간하는 학술지 ‘혈액’誌에 게재됐다.

이 시험에서 ‘칼퀜스’의 캡슐제 및 정제는 생물학적 동등성이 입증됐다.

동일한 용량과 복용일정으로 처방받아 복용했을 때 같은 효능과 안전성 프로필을 나타낼 수 있을 것임이 입증되었다는 의미이다.

특히 ‘칼퀜스’의 정제 제형은 프로톤 펌프 저해제(PIIs)를 포함한 위산 억제제와 제산제, H2 수용체 길항제(H2RAs) 등과 병용이 가능할 것으로 보인다.

시험에서 관찰된 부작용은 대부분 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤고, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

이탈리아 밀라노 소재 산 라파엘레 건강‧보건대학 만성 림프구성 백혈병 전략적 연구 프로그램의 파올로 기아 박사는 “만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 다수가 다양한 병발질환들을 동반하는 까닭에 위‧식도 역류증에 필요한 위산 억제제 등을 매일 복용해야 하는 형편”이라고 지적했다.

무엇보다 이번에 정제 제형이 허가를 취득함에 따라 이 같은 약물들을 병용할 수 있게 되면서 한층 더 많은 수의 만성 림프구성 백혈병 환자들이 ‘칼퀜스’를 복용하게 될 것으로 보인다고 기아 박사는 단언했다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “만성 림프구성 백혈병 환자 커뮤니티의 니즈를 이해하고, 환자 중심의 치료 솔루션을 제공하고자 아스트라제네카가 혼신의 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것이 바로 ‘칼퀜스’의 정제 제형이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

오늘 승인결정으로 EU 각국의 의사와 환자들은 최저의 치료계획을 결정할 때 한층 더 융통성을 누릴 수 있게 된 데다 보다 많은 수의 환자들이 ‘칼퀜스’ 복용을 통해 효과를 볼 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘칼퀜스’는 미국에서 캡슐제 및 정제 제형이 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 및 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘칼퀜스’ 캡슐제는 이밖에도 세계 각국에서 허가를 취득해 사용 중이다.