日 아세트아미노펜제제 ‘약제성 과민증’ 부작용 추가

후생노동성 첨부문서 ‘중대한 부작용’란에 추가 개정 지시

일본 후생노동성은 17일 아세트아미노펜 함유제제(전문의약품) 첨부문서 ‘중대한 부작용’란에 ‘약제성 과민증 증후군’을 추가하는 개정을 지시했다.
 
후생노동성 산하 의약품의료기기 종합기구(PMDA)의 부작용 보고 데이터베이스에 등록된 약제성 과민증 증후군 집적사례를 분석한 결과, 아세트아미노펜 경구약, 좌약, 주사약에서 총 44례가 확인되었고, 그중 의약품과 인과관계를 부정할 수 없는 증례가 6례인 것으로 드러났다.
 
이와 관련 전문위원의 의견을 청취한 결과, 약제와 부작용의 인과관계를 부정할 수 없는 일본내 사례가 집적됨에 따라 사용상 주의사항을 개정하는 것이 적절하다고 판단됐다.
 
이번 조치로 전문의약품 사용상 주의가 개정됨에 따라 경구 및 좌약의 아세트아미노펜 함유제제(일반의약품)에 대해서도 ‘상담할 것’ 항에 ‘약제성 과민증 증후군’이 추가되게 됐다.
 
약제성 과민증 증후군은 중증 약진으로 38℃이상의 고열을 동반하며 온몸에 붉은 반점이 나타난다. 더 진행하면 전신 림프절이 붓거나 간기능장애 등 혈액검사치 이상이 나타나기도 한다. 일반 약진과 달리 바로 발병하지 않고 투여 후 2주 이상 지나서 발병하는 경우가 많고 원인 의약품을 중단해도 몇 주간 지속되며 나아지기까지 1개월 이상 경과가 필요하기도 하다.