FDA, 일부 제네릭 허가소요기간 단축 검토

메이저·생명공학업계 등 거센 반발 조짐

FDA가 일부 제네릭 제품들의 경우 허가검토에 소요되는 기간을 대폭 단축시켜 조기에 시장발매가 가능토록 하는 법안의 마련을 강구 중인 것으로 알려져 메이저 제약기업들의 촉각이 쏠리게 하고 있다.

이 법안은 휴먼 성장호르몬이나 인슐린 등의 1세대 제네릭 생명공학 제품들도 적용범위에 포함되도록 한다는 것이 FDA측의 계획인 것으로 전해졌다. 생명공학 제품들의 경우 아직껏 제네릭 제형들과 경쟁에 직면한 사례는 없는 것이 현실이다.

'505조 (b)의 (2)항'으로 명명된 이 법안이 실행에 옮겨질 경우 제네릭 제품들이 보다 빠른 시일 내에, 또 보다 고가의 가격으로 브랜드명 제품들에 도전장을 던질 수 있게 될 전망이다.

이 법안은 ▲오리지널 브랜드명 제품을 완벽하게 카피한 제형(virtual duplicate)이 아니고 생물학적 동등성에 차이가 있는 경우를 적용대상으로 하되 ▲화학구조식에 다소의 차이를 둔 제형에 대해서도 허가를 검토할 때 좀 더 유연한 입장을 유지하고 ▲새로운 브랜드명 의약품의 승인을 심사할 경우와는 달리 효능·안전성 자료를 제출해야 하는 의무를 부과하지 않으며 ▲통상적으로 제네릭 제품들의 허가를 검토할 때 필요로 했던 다량의 데이터를 요구하지 않는다는 내용 등을 골자로 담고 있다.

대부분의 제네릭 메이커들은 FDA가 검토 중인 방안에 대해 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 있다. 반면 애포텍스社(Apotex)를 비롯한 일부 제네릭 메이커들은 메이저 기업들의 반대 움직임에 동조하면서 엇갈린 반응을 보이고 있다.

반대의사를 견지하고 있는 제약기업들은 이미 FDA에 제출한 3건의 청원서를 통해 "조기허가는 어디까지나 예외적으로 적용되어야 할 것"이라는 견해를 제시했다.

그러나 이 문제에 정통한 소식통들은 14일 "FDA측이 청원을 받아들이지 않을 것으로 전망된다"고 입을 모았다. FDA가 이미 최근 몇 년동안 적잖은 신약들을 조기허가 검토대상으로 선정한 뒤 신속하게 시장발매를 승인해 주었던 전례가 있는 관계로 다른 대안이 없어 보이기 때문이라는 것.

실제로 FDA는 오리지널 품목과 제형을 달리했거나, 용량에 차이를 둔 제품 또는 일부 처방약의 OTC 전환 등의 승인을 검토하는 과정에서 지금까지 100건 이상의 조기허가를 결정했던 것으로 파악되고 있다.

사실 제네릭 제형들의 조기허가 문제는 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 화이자社의 베스트-셀링 항고혈압제 '노바스크'와 관련, 초강수를 두면서부터 핫이슈의 하나로 돌출되었던 사안이다.

당시 닥터 레디스측은 몇가지 차이점을 근거로 '노바스크'의 특허만료 시한을 수 년이나 앞둔 시점에서 제네릭 발매를 강행했었다. 게다가 뉴저지州 연방지방법원도 조성물 구조(formulation) 등이 다른 점을 들어 1심에서 닥터 레디스측의 손을 들어준 바 있다.

FDA의 경우 지난 7월 항우울제 '팍실'과 다소 다른 방식으로 제조된 신튼 파마슈티컬스社(Synthon)의 제네릭 제형에 대해 조기허가를 결정했었다.

한편 화이자社와 애포텍스社의 경우 아예 소송을 제기하는 방안도 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

美 생명공학산업협회(BIO)는 "FDA가 주어진 권한의 범위를 넘어서려 하고 있을 뿐 아니라 지적재산권을 무시하는 처사를 강행하려 하고 있다"고 비난했다. 가령 살아있는 생명체로부터 추출한 물질을 토대로 고도의 기술을 거쳐 개발되어 나온 생명공학 의약품들은 광범위하고 다양한 연구의 뒷받침이 없는 한, 결코 효능과 안전성을 보장받을 수 없다는 것.

이 문제와 관련한 논란이 법정으로 비화될 경우 ▲FDA가 제네릭 제형들에 대해 조기허가를 결정하는 것이 현행법에 저촉되지 않는지 ▲허가가 신청된 제네릭 제형들이 브랜드명 품목과 동일한 제품이 아님을 감안, 허가신청시 제네릭 메이커측이 효능입증을 위해 비용과 시간을 들여 확보한 데이터를 제출토록 하는 의무를 부과해야 할 것인지 등이 핵심쟁점이 될 것으로 관측되고 있다.