항정신병약 ‘렉설티’ 치매수반 행동장애 유효성 발표

오츠카·룬드벡 ‘알츠하이머병협회 국제회의 2022’서 글로벌 3상 결과 발표

오츠카 제약과 룬드벡(H.Lundbeck A/S)은 최근 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘알츠하이머병 협회 국제회의(AAIC:Alzheimer's Association International Conference) 2022’에서 알츠하이머 치매에 따른 행동장애 효능 추가를 목적으로 한 ‘렉살티(Brexpiprazole)’의 3상 임상결과를 발표했다고 전했다.
 
‘브렉스피프라졸’은 3상 임상시험에서 양호한 결과를 나타냈다.
 
이 시험은 알츠하이머성 치매에 따른 행동장애를 가진 55~90세 환자 345명을 대상으로 하는 다시설 공동, 플라세보 대조, 랜덤화, 이중맹검 비교시험이다.
 
주요 평가항목은 치매에 따른 행동장애 출현빈도를 간병인이 평가하는 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 위원 점수의 변활량의 평균치로, ‘브렉스피프라졸’ 2㎎ 또는 3㎎ 투여군은 플라세보군과 비교하여 통계학적 유의차에서 유효성을 나타냈다.
 
또, 주요 부차 평가항목인 임상 전반 인상평가척도-중등도(Clinical Global Impression-Severity Illness:CGI-S)에서도 통계학적 유의차에서 유효성을 나타냈다.
 
유해사상과 관련해서는 브렉스피프라졸 투여군에서 5% 이상의 발현율이 플라세보 투여군을 넘어선 유해사상은 없었다. 브렉스피프라졸 투여군에서 2% 이상의 발현율이 있고 플라세보 투여군보다 발현율이 큰 유해사상은 경면, 비인두염, 어지럼증, 설사, 요로감염증, 무기력증이었다.
 
오츠카의 D&C 최고전략 책임자인 로버트 맥콰드 씨는 ‘이번 3상 임상시험과 그 이전의 2개의 임상시험에서 얻은 양호한 결과는 대부분의 알츠하이머치매 환자에게 보이는 치매에 따른 행동장애에 대한 첫치료법을 개발하고자하는 우리에게 큰 마일스톤이 될 것이다. FDA에서 승인한 첫 치료약을 전달하기 위해 노력하겠다’고 말했다.
 
오츠카와 룬드벡은 이들 시험결과를 토대로 2022년 후반 미국에서 승인신청을 예정하고 있다.