‘린버크’ EU서 축성 척추관절염 적응증 플러스

성인 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염에 사용케

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 지난달 29일 공표했다.

허가를 취득한 ‘린버크’의 새로운 적응증은 C-반응성 단백질 수치의 증가 또는 자기공명영상(MRI) 진단에서 염증의 객관적인 징후들을 나타내고, 비 스테로이드성 항염증제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 치료하는 용도이다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “여러 해 동안 의료인과 환자들은 요통, 강직 및 비가역적인 척추손상 등을 유발할 수 있는 축성 척추관절염을 관리하기 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 직면해 왔다”면서 “유럽 각국에서 객관적인 염증의 징후들을 나타내고 비 스테로이드성 항염증제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들을 위한 동종계열 최초 치료대안으로 애브비가 ‘린버크’를 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염을 포함해 광범위한 스펙트럼의 축성 척추관절염 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 ‘린버크’가 이름을 올리게 된 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 축성 척추관절염(axSpA)은 요통과 강직 증상으로 이어지는 관절염을 유발하는 만성, 진행성, 장애 수반 염증성 류머티스 질환의 일종으로 알려져 있다.

축성 척추관절염은 임상적으로 강직성 척추염으로 규정되고 있는 방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)과 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 등 2가지 세부유형으로 분류되고 있다.

전체 환자들 가운데 10~40% 정도가 2~10년의 기간에 걸쳐 비 방사선학적 축성 척추관절염에서 방사선학적 축성 척추관절염으로 진행되고 있다.

임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’을 총괄한 벨기에 헨트대학 부속병원의 필립 판 덴 보쉬 교수(류머티스학)는 “EU 집행위가 ‘린버크’의 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증을 승인함에 따라 EU 각국의 의사들에게 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 뿐 아니라 강직성 척추염 환자들에게서 효능이 입증된 새롭고 중요한 치료한 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”면서 “비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들이 여러모로 도전에 직면할 수 있는 데다 삶의 질에도 심대한 영향이 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들의 증상을 조기에 효과적으로 관리하는 것은 치료효과를 개선하는 데 핵심적인 부분이라고 덧붙이기도 했다.

애브비 측은 앞서 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 시험’의 핵심적인 결과를 공개한 데 이어 의학 학술지 ‘란셋’誌에 전체적인 시험결과를 공개한 바 있다.

시험결과를 보면 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자그룹은 14주차에 평가했을 때 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응지표에 도달한 비율이 45%에 달해 플라시보 대조그룹의 23%를 크게 상회한 것으로 입증됐다.

이처럼 통계적으로 괄목할 만한 격차는 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 14개 다중-조절(multiplicity-controlled) 이차적 시험목표 가운데 12개에서 도달한 것으로 분석됐다.

안전성 자료의 경우 이미 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 비교했을 때 궤를 같이한 가운데 새로운 위험성 문제는 확인되지 않았다.

14주에 이르는 기간 동안 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘린버크’ 복용그룹에서 48%, 플라시보 대조그룹에서 46%로 집계되어 대동소이했다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘린버크’는 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증으로 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드 및 노르웨이 등에서 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.