쿄와기린, G-CSF제제 자동투여 디바이스 日승인취득

쿄와기린은 지속형 G-CSF(Granulocyte-Colony Stimulating Factor)제제인 ‘지-라스타(G-LASTA, pegfilgrastim)’의 자동투여 디바이스를 사용한 신제제의 승인을 후생노동성으로부터 취득했다고 1일 발표했다.
 
이번 승인으로 ‘지-라스타’ 투여를 위해 추후 통원할 필요가 없어져 환자의 의료진의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

적응은 ‘암화학요법을 통한 발열성 호중구 감소증 발병 억제’로, 승인취득은 지난달 28일 이뤄졌다.

G-CSF제제는 유전자 재조합 기술에 의해 생산되는 단백제제로서, 백혈구의 일종인 호중구를 선택적으로 증가시켜 그 기능을 더욱 높이는 작용을 하고 있다. 이를 통해 암화학요법으로 인한 호중구 감소증을 신속하게 회복시켜 호중구 감소증에 따른 다양한 위험을 저하시킨다.
 
‘지-라스타’는 Agen k-A로부터 도입한 지속형 G-CSF제제로서, 이번 승인을 받은 적응증과 동일한 암화학요법에 의한 발열성 호중구 감소증의 발병억제를 적응증으로 일본에서 2014년부터 판매되고 있다. 보통 암화학요법제 투여 종료 후 다음날 이후 의료기관에서 투여되는데, 신제제는 약물이 일정시간 후 자동으로 투여되는 기능을 탑재하고 있어 암화학요법과 같은 날에 사용됨으로써 ‘지-라스타’ 투여를 위한 통원이 필요없어진다.
 
쿄와기린은 테루모 주식회사와 공동으로 개발을 실시하여 안전성 평가를 목적으로 하는 1상 임상시험 결과에 따라 2021년 8월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하여 승인을 취득했다.