파드셉·키트루다 병용, 진행성 요로상피암에 양호한 성적

아스텔라스 제약은 항체약물복합체 ‘파드셉(enfortumab vedotin)’과 PD-1 저해제 ’키트루다(pembrolizumab)’의 병용요법이 진행성 요로상피암에 대한 제1b/2상 ‘EV-103’ 임상시험의 코호트K에서 양호한 탑라인 결과를 나타냈다고 26일 발표했다.
 
‘EV-103’ 임상시험 코호트K는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 시스플라틴 부적응 환자의 1차치료로서 파드셉과 키트루다의 병용요법을 평가한 것이다.
 
이 임상에서 병용군의 주요 평가항목인 맹검하 독립 중앙평가(BICR)에 의해 확인된 객관적 주효율(ORR)은 64.5% 였다.
 
아스텔라스는 시젠(Seagen Inc.), 머크와 함께 대규모 공동개발의 일환으로 파드셉과 키트루다의 병용요법에 관한 임상시험을 진행하고 있다. 공동개발에는 이 시험 결과의 검증을 목적으로 하는 EV-302 시험, 근층 침윤성 방광암을 대상으로 하는 EV-304 시험 및 EV-303 등 3개의 2상 임상시험이 포함된다.
 
절제 불능의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 시스플라틴 부적응 환자의 1차치료로서 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법에 대해서는 EV-103 시험의 용량 점증 코호트 및 코호트 A 결과에 따라 2020년 2월에 美 FDA로부터 획기적 신약으로 지정됐다.