로슈 황반변성ㆍ황반부종 치료제 EU 데뷔 “눈앞”

최대 4개월 간격 투여 ‘바비스모’(파리시맙) 허가지지

로슈社는 자사의 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.

CHMP는 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상을 개선하는 안과용 주사 치료제로 ‘바비스모’를 승인토록 권고했다고 이날 로슈 측은 설명했다.

이에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 ‘바비스모’의 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

신생혈관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 시력상실을 유발하는 두가지 주요한 원인으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

두 질환이 세계 각국에서 총 4,000만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있을 정도.

현재 신생혈관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하는 표준요법제는 1~2개월 간격으로 안구 내에 주사하는 요법을 필요로 하는 것이 통례이다.

반면 ‘바비스모’는 주사간격을 최대 4개월까지 연장하면서 시력을 개선‧유지시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

‘바비스모’가 허가를 취득할 경우 유럽에서 10여년 만에 신생혈관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하는 새로운 작용기전의 신약으로 처음 선을 보일 수 있게 될 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 허가권고가 이루어진 것은 유럽에서 신생혈관 황반부종 및 당뇨병성 황반부종 환자들에 대한 치료법을 재정립하기 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “주사빈도를 낮추는 동시에 시력을 개선하고 유지시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재력을 내포한 ‘바비스모’가 환자 뿐 아니라 간병인들과 나아가 의료 시스템 전체에 부담이 한결 적은 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

CHMP는 4개 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 심사결과를 집약한 것이다.

이 중 ‘TENAYA 시험’과 ‘LUCERNE 시험’은 신생혈관 황반변성 환자들을 대상으로 1년차에 결과를 도출한 시험례들이며, ‘YOSEMITE 시험’ 및 ‘RHINE 시험’은 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 최대 2년 동안 진행된 시험례들이다.

이들 시험에서 ‘바비스모’를 최대 4개월 간격으로 투여한 환자그룹은 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 2개월 간격으로 투여한 그룹과 시력개선 효과를 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

신생혈관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원해 이루어진 4개 임상시험에서 지금까지 확보된 전체적인 자료를 보면 ‘바비스모’를 투여한 환자들의 60% 이상이 치료간격을 4개월로 연장하면서 시력을 개선하고 유지하는 효과를 볼 수 있었던 것으로 분석됐다.

또한 ‘바비스모’는 4개 전체 시험에서 일반적으로 양호한 내약성 및 유익성-위험성 프로필을 나타냈다.

‘바비스모’는 최초의 안과용 이중 특이성 항체 치료제이다.

안지오포이에틴-2(Ang-2) 및 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A)를 중화시키는 기전을 통해 시력을 위협하는 다수의 망막증상들과 관련이 있는 두가지 발병경로를 표적으로 작용해 저해하는 기전의 치료제가 ‘바비스모’이다.

‘바비스모’는 안지오포이에틴-2 및 혈관 내피세포 성장인자-A를 독립적으로 차단해 혈관을 안정화시키고, 이를 통해 염증, 혈관누출 및 비정상적인 신생혈관을 감소시키도록 설계된 치료제이다.

이처럼 혈관이 지속적으로 안정되면 증상 조절을 개선할 수 있을 뿐 아니라 장기적으로 시력개선에도 긍정적인 성과를 기대할 수 있게 된다.

로슈 측은 ‘바비스모’와 관련해서 탄탄한 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고, 이로부터 도출된 결과를 확보하고 있다.

이 프로그램들 가운데는 신생혈관 황반변성 환자들에게서 ‘바비스모’가 장기적으로 나타낸 안전성 및 내약성을 평가한 ‘TENAYA 시험’ 및 ‘LUCERNE 시험’의 연장시험례인 ‘AVONELLE-X 시험’, 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 ‘바비스모’가 나타낸 장기 안전성과 내약성을 평가한 ‘YOSEMITE 시험’ 및 ‘RHINE 시험’의 연장시험례인 ‘RHONE-X 시험’이 포함되어 있다.

아울러 망막정맥폐쇄 증상이 나타난 황반부종 환자들을 대상으로 ‘바비스모’의 효능 및 안전성을 평가한 ‘COMINO 시험’과 ‘BALATON 시험’ 또한 진행 중이다.

이와 별도로 소외된(underrepresented) 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 ‘바비스모’의 효능을 평가한 임상 4상 ‘Elevatum 시험’도 개시된 상태이다.

한편 ‘바비스모’는 미국, 영국 일본 등에서 신생혈관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.