다케다, ‘하이큐비아’ CIDP환자 재발률 저하 임상결과 발표

일본 다케다는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)에 대한 유지요법으로 하이큐비아(HYQVIA, 면역글로불린 주사제 10%+재조합 사람 히알루로니다제)를 평가한 임상 3상 ‘ADVANCE-1’ 시험에서 주요 평가항목을 달성하였다고 최근 발표했다.
 
이에 따르면 탑라인 데이터에서 CIDP 유지요법으로 사용한 경우 ‘하이큐비아’는 신경근 장애·기능장애 재발을 감소시켜 많은 CIDP 환자에게 월 1회 투여가 가능한 촉진형 피하주 면역글로블린 제제로서의 가능성을 제시했다.
 
‘ADVANCE-1’ 시험에서는 투여 전 최소 3개월간 정주 면역글로블린 요법의 용법·용량에 변경이 없었던 CIDP 성인 환자 132명을 대상으로 ‘하이큐비아’의 유효성, 안전성, 인용성을 평가했다. 그 결과 위약에 비해 CIDP 재발을 감소시키는 것으로 나타났다.
 
다케다의 크리스티나 알키메츠 플라즈만 딜라이브드 테라피즈 비즈니스 유닛의 리서치&디벨롭먼트 헤드는 ‘CIDP에 대한 정주 면역글로블린 요법의 유효성 및 안전성은 충분히 확립되어 있지만, 특히 CIDP 환자의 장기투여 치료는 큰 부담이 되고 있다. 투여 부위수를 줄이고 투여 기간 및 투여 빈도를 줄이는 월 1회 투여의 유효한 치료에 대한 요구가 있다’며 ‘최대한 빨리 환자들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔다.
 
CIDP는 말초신경에 발생하는 만성 진행성 마비성 질환으로, 팔과 다리에 진행성 대칭성 근력저하 및 감각기능 장애를 일으킨다. 면역글로블린 요법은 폭넓고 다면적인 항염증 면역조절 효과로 CIDP 환자들의 표준치료가 되고 있다.
 
한편, ‘하이큐비아’는 유전자 재조합 사람 히알루로니다제와 면역글로블린을 함유하는 액제로서, 원발성 면역결핍증(PID)의 성인환자 치료제로 승인되어 있다. 유럽에서는 성인, 소아 및 청년 PID 환자 및 중증 또는 재발성 감염증, 무효 항균약 요법, 특이적 항체부전이 인정되거나 혈청 면역글로블린 농도가 4g/L 미만인 속발성 면역결핍증(SID) 환자에 대한 보충요법으로 승인되어 있다.