바이엘 ‘케렌디아’ 당뇨병 다발국가 中서 승인

환자ㆍ未진단자 2억 상회..당뇨 관련 만성 신장병 치료제

바이엘社는 자사의 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 지난달 30일 공표했다.

‘케렌디아’ 10mg 및 20mg은 성인 2형 당뇨병 관련 만성 신장병(단백뇨 동반 사구체 여과율 25~75mL/min/1.73m² 이상) 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소 및 말기 신장병 위험성을 감소시키는 용도의 치료제로 발매를 승인받았다.

중국에서 ‘케렌디아’에 대한 허가결정은 본임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험의 결과는 지난 2020년 10월 22~25일 디지털 공간에서 개최되었던 미국 신장병학회(ASN) ‘2020년 신장주간’ 학술회의에서 발표된 데 이어 같은 달 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 피네레논이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

2형 당뇨병은 세계 각국에서 만성 신장병 발병 및 만성 신장병 관련 사망을 유발하는 두 번째 원인으로 자리매김되어 있는 것이 현실이다.

2형 당뇨병 환자들 가운데 최대 40%에서 만성 신장병이 진행되는 것으로 추정될 정도.

특히 중국은 세계 최대의 성인 당뇨병 환자 발생국가여서 1억4,000만명이 당뇨병을 진단받은 데다 7,300만명은 당뇨병을 진단받지 않은 상태인 것으로 추정되고 있다.

게다가 중국에서 2형 당뇨병 유병률은 급격하게(dramatically) 증가하고 있는 추세이다.

바이엘 측은 중국이 이처럼 당뇨병 관련 만성 신장병으로 인한 부담이 가장 높게 나타나고 있는 국가여서 2형 당뇨병 관련 만성 신장병이 이 나라에서 가장 중요한 보건 위기요인의 하나로 부각되고 있는 형편이라고 지적했다.

바이엘 그룹의 미카엘 데보이 최고 의학책임자 겸 전문의약품 사업부 의무(醫務)‧약물감시 담당대표는 “이번에 ‘케렌디아’가 허가를 취득한 것은 중국에서 수많은 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들을 위한 치료 패러다임의 변화를 가능케 할 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “이제 우리는 만성 신장병으로의 진행을 지연시켜 환자들에 대한 치료결과를 개선해 줄 새로운 질병 조절 개입약물을 의사들에게 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘케렌디아’는 만성 신장병의 진행과 심혈관계 손상에 관여하는 무기질 코르티코이드 수용체의 과잉활성을 차단해 만성 신장병을 치료하는 대체경로를 제공해 줄 치료제로 중국에서 각광받을 수 있을 전망이다.

한편 ‘케렌디아’는 앞서 일본에서 본임상 3상 시험결과를 근거로 지난 3월 만성 신장병 및 2형 당뇨병 치료제로 후생노동성의 허가를 취득했다.

이와 함께 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’ 결과에 근거를 두고 지난 2월 유럽에서 발매를 승인받았으며, 미국에서는 지난해 7월 FDA의 허가관문을 통과했다.

‘케렌디아’는 이밖에도 세계 각국의 보건당국들로부터 허가를 취득했거나 발매를 승인받기 위한 신청서 제출이 임박한 것으로 알려져 있다.