‘아일리아’ 당뇨 망막병증 투여간격 8주->16주

FDA, 리제네론 파마 허가신청 접수..내년 2월 결론

리제네론 파마슈티컬스社는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 주사제)의 용법 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

추가가 신청된 ‘아일리아’의 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 초기용량 월 1회 투여 후 2mg 용량을 16주 간격으로 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

FDA는 내년 2월 28일까지 ‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 환자 대상 16주 간격 투여용법의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

이와 관련, 당뇨병성 망막병증은 미국에서 경제활동 연령대 성인들의 시력상실을 유발하는 최대의 원인으로 꼽히는 증상이라는 것이 전문가들의 지적이다.

미국 내 환자 수가 800만명을 상회하는 것으로 추정될 정도다.

‘아일리아’는 지난 2019년 5월 전체 단계의 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

당시 ‘아일리아’는 초기 개시용량을 5개월 동안 월 1회 투여한 이후 4주 또는 8주 간격으로 투여하는 용법을 승인받았다.

이에 따라 16주 간격 투여요법이 허가를 취득하면 일부 환자들의 투여간격을 대폭 연장할 수 있을 뿐 아니라 의사들에게도 개별환자별 맞춤요법을 선택할 재량권을 크게 부여할 수 있게 될 것으로 보인다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 임상 3상 ‘PANORAMA 시험’에서 도출된 자료를 기초로 16주 간격 투여용법의 허가신청서를 제출했던 것이다.

이 시험은 당뇨병성 망막부종(DME)을 동반하지 않는 중증의 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 8주 또는 16주 간격으로 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다.

허가신청 자료에는 미국 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 진행되었던 ‘프로토콜 W 시험’에서 확보된 내용 또한 동봉됐다.

이 시험은 중심부 당뇨병성 망막부종을 동반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 16주 간격으로 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘PANORAMA 시험’에서 1년차에 평가한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

‘당뇨병성 망막병증 중증도 평가지표’(DRSS)를 적용해 1년차에 평가한 결과 2등급 이상 개선된 환자들의 비율을 보면 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 나타냈다는 의미이다.

마찬가지로 ‘PANORAMA 시험’과 ‘프로토콜 W 시험’에서 2년차에 평가했을 때 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹은 DRSS 지표를 적용했을 때 2등급 이상 개선된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 확연하게 높게 나타난 가운데 시력을 위협하는 합병증이 수반된 비율 또한 플라시보 대조그룹을 크게 하회한 것으로 파악됐다.

중증 안구 내 부작용과 안구 내 염증이 수반된 비율을 보면 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

한편 ‘아일리아’는 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 4주 또는 8주 간격으로 투여하는 요법 이외에 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 망막부종 등을 치료하는 용도로 허가를 취득해 사용되고 있다.

당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 16주 간격으로 투여하는 용법은 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 완전한 평가가 이루어지지 못한 단계이다.