日‘바릭사드라이시럽’ 선천성CMV 감염증 추가승인 신청

일본 다나베미쓰비시는 항사이토메가로바이러스(CMV) 화학요법제 ‘바릭사 드라이시럽 5000㎎(valganciclovir Hydrochloride)’과 관련, 증후성 선청성 CMV 감염증의 적응추가를 후생노동성에 신청했다고 6월 30일 발표했다.
 
증후성 선천성 CMV 감염증은 CMV가 임신부의 태반을 경유하여 태아에게 감염되어 발병하는 질환이다.
 
이 약은 증후성 선천성 CMV 감염증에 대한 희귀질병용 의약품으로 지정되어 있으며, 이번 추가적응이 승인되면 세계 최초의 치료제가 될 전망이다.
 
이번 승인신청은 증후성 선천성 CMV 감염아를 대상으로 한 유효성과 안전성 평가 임상시험(VGCV-1)이 기초가 됐다. 이 시험은 도쿄대 의학부 부속병원을 비롯한 6개 의료기관의 연구진에 의해 실시됐으며, 이 시험에서 증상개선을 나타내는 결과를 얻었다.
 
증후성 선천성 CMV 감염증 일본내에서 연간 1,700명 정도가 발병하는 것으로 추산되고 있다. 증후성 선천성 CMV 감염증의 신생아는 출생 시 중추신경장애, 난청 등의 증상을 보이고 이후 정신발달지체 등 신경학적 후유증을 남기는 비율이 많아 성장과 발달에 지장을 초래한다.