‘키트루다’ 흑색종 단독 보조요법 EU서 플러스

12세 이상 ⅡB기ㆍⅡC기 및 Ⅲ기 흑색종 환자 치료용도

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 흑색종 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 EU 각국에서 완전절제 수술을 거친 12세 이상의 청소년 및 성인 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 위한 단독 보조요법제 용도로 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 이와 함께 12세 이상의 청소년 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 및 Ⅲ기 흑색종(완전절제 후 보조요법제) 환자들을 치료하는 용도로도 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인했다.

절제수술을 거친 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 위한 보조요법 적응증 추가는 임상 3상 ‘KEYNOTE-716 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인결정이 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 평균 20.5개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 무재발 생존기간을 괄목할 만하게 연장된 데다 종양 재발 또는 사망 위험성이 39% 감소한 것으로 나타났다.

‘키트루다’ 보조요법을 진행한 환자그룹은 이와 함께 평균 26.9개월에 걸쳐 추적조사를 진행했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 원격 무전이 생존기간(DMFS)이 괄목할 만하게 연장되었고, 원격전이 위험성이 36% 감소한 것으로 분석됐다.

네덜란드 프린세스 막시마센터 소아종양내과의 알렉산데르 에게르몬트 최고 학술책임자는 “흑색종이 재발했을 때 환자들은 장기적인 예후가 크게 악화되는 데다 종양이 재발했거나 동떨어진(distant) 부위로 확산되었을 경우 한층 더 예후가 좋지 않다”면서 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 완전절제를 거친 12세 이상의 ⅡB기 및 ⅡC기 흑색종 환자들에게서 보조요법제가 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이제 환자들이 종양이 재발할 위험성을 크게 낮출 수 있는 효능이 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘키트루다’ 단독요법의 안전성은 종양 유형별 총 7,631명의 환자들을 대상으로 평가됐다.

그 결과 ‘키트루다’ 단독 보조요법의 면역 관련 부작용 발생률은 등급을 불문하면 36.1%, 3~5급 부작용은 8.9%에서 수반된 것으로 파악됐다.

하지만 새로운 면역 관련 부작용 발생은 확인되지 않았다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “흑색종이 유럽에서 지난 2020년에만 2만6,000명 이상에 영향을 미친 데다 발생률이 매년 상승하고 있을 만큼 공공보건에 지속적으로 큰 부담을 주고 있다”면서 “원격 전이를 포함해 종양이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 시험자료를 근거로 ‘키트루다’가 유럽에서 처음으로 완전절제 이후의 12세 이상 ⅡB기, ⅡC기 및 Ⅲ기 흑색종 환자들을 위한 항 PD-1 보조요법 대안으로 자리매김하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 적응증 추가가 승인됨에 따라 보다 많은 수의 흑색종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안을 찾고자 하는 우리의 노력에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다고 에빙하우스 부사장은 덧붙였다.

‘키트루다’의 적응증 추가 승인은 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 일제히 적용된다.

앞서 유럽에서 ‘키트루다’는 성인 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 환자 치료, 완전절제를 거친 성인 Ⅲ기 흑색종 및 림프절 전이 환자 치료를 위한 보조요법제 등으로 허가를 취득해 사용되고 있다.