‘올루미언트’ 중증 원형 탈모증 FDA 적응증 추가

최초의 원형 탈모증 치료 전신요법제로 사용 승인받아

일라이 릴리社의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙) 경구용 정제가 FDA로부터 성인 중증 원형 탈모증 적응증 추가를 13일 승인받았다.

탈모 증상이 듬성듬성 나타나는 원형 탈모증은 미국에서 매년 30만명 이상에 영향을 미치는 증상으로 알려져 있다.

FDA가 원형 탈모증을 치료하는 전신요법제의 사용을 허가한 것은 이번이 처음이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 피부의학‧치의학국의 켄달 마커스 국장은 “효과적이고 안전한 치료대안에 대한 접근성의 확보가 중증 탈모증으로 인한 영향을 받고 있는 상당수의 미국민들에게 중요한 의미를 갖는 일”이라면서 “오늘 승인결정으로 중증 원형 탈모증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 크게 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, 단순히 탈모증으로도 불리는 원형 탈모증은 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

전신이 모낭 부위를 공격해 탈모를 유발하는 데, 이 같은 탈모 증상이 무더기로 나타나는 경우도 잦다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘올루미언트’는 한가지 이상의 특정한 효모의 활성을 차단해 염증으로 이어지는 작용경로에 관여하는 기전을 나타내는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다.

원형 탈모증을 개선하는 데 ‘올루미언트’가 나타내는 효능 및 안전성은 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)를 적용했을 때 최소한 두피 부위의 50%에서 탈모 증상이 나타난 피험자들을 충원해 6개월 이상 진행된 이들 두 시험은 ‘AA-1 시험’과 ‘AA-2 시험’이다.

시험에 참여한 피험자들은 각각 플라시보, ‘올루미언트’ 2mg 또는 ‘올루미언트’ 4mg을 매일 복용했다.

두 시험의 일차적 효능 시험목표는 36주차에 평가했을 때 최소한 두피의 80%에서 모발이 자라는 상태에 도달한 환자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

‘AA-1 시험’에서 ‘올루미언트’ 2mg을 복용한 184명의 환자들 가운데 22%와 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 281명의 환자들 중 35%가 두피 부위를 모발이 충분하게 덮은 상태에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에 속했던 189명의 환자들 가운데 5%가 같은 상태에 도달한 것과 확연한 격차를 내보였다.

‘AA-2 시험’의 경우에도 ‘올루미언트’ 2mg을 복용한 156명의 환자들 가운데 17%와 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 234명의 환자들 중 32%가 두피 부위를 모발이 충분하게 덮은 상태에 도달해 플라시보 대조그룹에 속한 156명의 환자들 가운데서는 불과 3%만이 같은 상태에 도달한 것과 현격한 차이를 드러냈다.

‘올루미언트’를 복용한 피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 두통, 여드름, 고지혈증, 크레아티닌 포스포키나제 효소 수치의 증가, 요로 감염증, 간 효소 수치의 증가, 모낭염, 피로, 하기도 감염증, 구역, 생식기 효모 감염증, 빈혈, 호중구 감소증, 복통, 대상포진 및 체중증가 등이 관찰됐다.

‘올루미언트’는 다른 JAK 저해제, 생물의약품 면역조절제, 사이클로스포린 또는 기타 강력한 면역억제제 등과 병용하는 요법의 경우 권고되지 않는다.

이와 함께 ‘올루미언트’는 복용 중 및 복용 후 감염증의 징후와 증상들을 면밀하게 모니터링하도록 권고하고, ‘올루미언트’를 사용해 치료에 착수하기 전에 활동성 결핵 감염증의 평가 및 잠복성 결핵 검사, 잠재적 바이러스 재활성화 유무 확인 등을 언급한 경고‧주의사항이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

또한 과민감성, 위장관계 천공, 낮은 백혈구 및 적혈구 수치, 간 효소 수치의 상승 및 지질 수치 증가 등 실험실 검사결과의 이상 등에 유의토록 하는 내용도 경고‧주의사항에 삽입되어야 한다.

‘올루미언트’는 중증 감염증, 사망, 악성종양, 주요 심혈관계 부작용 및 혈전증에 주의토록 하는 돌출주의문(boxed warning)도 삽입된 가운데 공급이 이루어져야 한다.

한편 ‘올루미언트’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳐 이번에 중증 원형 탈모증 적응증 추가를 승인받은 것이다.

‘올루미언트’는 지난 2018년 6월 처음 허가를 취득했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 허가되어 사용되고 있다.

그 후 ‘올루미언트’는 일부 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로도 승인됐다.