AZ ‘사프넬로’ 루푸스 신염 임상 3상 첫 투여

동종계열 최초 1형 인터페론 수용체 항체 아니프롤루맙

아스트라제네카社는 임상 3상 ‘IRIS 시험’에서 루푸스 신염(腎炎) 환자들을 대상으로 아니프롤루맙(anifrolumab)의 첫 번째 투여가 이루어졌다고 27일 공표했다.

이 같은 내용은 아니프롤루맙이 지난 2월 10여년 만에 새로운 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제로 EU에서 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

아니프롤루맙은 ‘사프넬로’(Saphnelo) 제품명으로 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 루푸스 환자들의 경우 최대 60% 정도에서 신장에도 증상이 나타나게 되는 것으로 알려져 있다.

그리고 이 같은 증상이 중증으로 나타나면 루푸스 신염이 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

신장에서 염증이 나타나는 특성을 보이는 루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스에서 가장 빈도높게 수반되는 중증 장기(臟器) 증상의 하나로 손꼽히고 있다.

전신성 홍반성 루푸스는 면역계가 체내의 건강한 조직을 공격하면서 나타나는 만성적이고 복잡한 자가면역성 질환의 일종을 말한다.

루푸스 신염 환자들은 투석치료를 받게 될 위험성이 크게 증가하는 데다 조기사망 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

특히 루푸스 신염 환자들은 혈액과 신장 내부에서 1형 인터페론 수치가 증가하는 것으로 나타나고 있다.

아니프롤루맙의 루푸스 신염 글로벌 임상개발 프로그램을 총괄하고 있는 아르헨티나 부에노스아이레스 소재 의학연구기구(OMI)의 에두아르도 미슬러 의학이사는 “루푸스 신염 환자들을 대상으로 이루어진 아니프롤루맙의 임상 2상 시험에서 1형 인터페론의 차단이 루푸스 신염을 치료하기 위해 잠재적으로 유망한 전략의 하나가 될 수 있을 것임을 시사하는 중요한 증거자료가 확보됐다”면서 “중증을 나타내는 데다 루푸스 증상의 파괴적인 합병증으로 수반되는 사례 또한 잦아 새로운 치료대안을 필요로 하는 현실에서 아니프롤루맙 개발이 차기 단계로 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “루푸스 신염이 세계 각국의 환자들에게 지속적으로 상당한 부담을 주고 있는 형편”이라면서 “아니프롤루맙이 10여년 만에 처음으로 새로운 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 승인된 후 루푸스 신염 환자들을 충원해 착수된 우리의 임상 3상 ‘IRIS 시험’은 1형 인터페론이 중추적인 촉발인자 역할을 하는 질환들을 나타내는 환자들에게 더욱 활발하게 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

앞서 최적의 용량을 찾기 위한 아니프롤루맙의 임상 2상 ‘TULIP-LN1 개념증명 시험’에서 도출된 결과가 지난 2월 의학 학술지 ‘류머티스 질환 회보’에 “활동성 루푸스 신염 환자들을 대상으로 한 1형 인터페론 저해제 아니프롤루맙의 피험자 무작위 분류 임상 2상 시험” 제목으로 게재됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 52주차에 아니프롤루맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹의 신장 기능 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

평가를 진행한 결과 일차적 시험목표가 충족되지는 않았지만, 고용량 투여그룹에서 다양한 이차적 및 탐색적 평가변수들에 걸쳐 아니프롤루맙 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

아니프롤루맙을 투여한 그룹의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 대상포진, 요로감염증 및 인플루엔자 등이 관찰됐다.