아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)가 임상 3상 ‘PROVENT 노출 前 예방시험’에서 나타낸 상세한 결과를 20일 공개했다.
한 동안 ‘AZD7442’로 불렸던 ‘이브실드’가 일차적 분석에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘코로나19’ 감염 위험성을 77% 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 6개월 추적조사를 진행한 결과 이 수치가 83%로 더욱 낮은 수치를 보였다는 것이다.
또한 6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘이브실드’를 투여한 그룹에서 중증 ‘코로나19’ 또는 ‘코로나19’ 관련 사망사례는 발생하지 않았다고 아스트라제네카 측은 설명했다.
이 같은 결과는 착수시점 당시 ‘PROVENT 시험’에 참여한 피험자들의 75% 이상이 감염되었을 경우 증증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 병발질환을 나타내는 환자들이었음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.
면역력 약화자들과 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않았던 사람들이 피험자로 충원되었다는 의미이다.
이와 함께 추가 약물체내동태 자료를 보면 ‘이브실드’는 투여 후 6개월 동안 혈중농도가 높은 수치를 유지된 것으로 나타나 1회 투여로 최소한 6개월 동안 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과가 지속될 수 있을 것임을 뒷받침했다.
시험에서 도출된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “AZD7442(틱사게비맙+실가비맙)를 근육 내 주사했을 때 나타난 ‘코로나19’ 예방효과” 제목으로 게재됐다.
‘PROVENT 시험’을 주도한 미국 콜로라도대학 의과대학의 마리언 L. 레빈 교수(소아의학)는 “입원률과 사망률을 낮추는 데 ‘코로나19’ 백신이 고도로 효과적인 것으로 나타나고 있지만, 확진자 수가 지속적으로 늘어나고 있는 데다 면역력 약화자들과 백신 접종이 불가한 사람들을 포함해 다수의 사람들이 여전히 높은 위험성에 직면해 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 공개된 중요한 자료를 보면 ‘이브실드’를 간편하게 한차례 근육 내 주사하면 취약한 사람들에게 장기간 동안 예방효과를 기대할 수 있을 것이라는 확신을 갖게 한다”고 말했다.
그 뿐 아니라 ‘이브실드’는 현재 지배적인 ‘코로나19’ 변이로 창궐하고 있는 스텔스 오미크론 BA.2 변이를 중화시키는 효능도 입증되고 있다고 덧붙였다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 공개된 자료가 백신에 충분한 반응을 나타내지 않거나 추가적인 보호조치를 필요로 하는 사람들에게서 ‘코로나19’ 감염과 중증 진행을 예방하는 데 ‘이브실드’가 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있게 될 것”이라면서 “다수의 국가들에 ‘이브실드’가 공급되고 있는 가운데 노출 前 예방용도와 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 치료제로 각국에서 ‘이브실드’의 허가신청을 진행해 나가고 있다”고 밝혔다.
이번에 공개된 일차적 효능분석 결과를 보면 ‘이브실드’ 300mg을 1회 근육 내 주사한 후 평균 83일 동안 추적조사했을 때 ‘코로나19’ 감염률이 플라시보 대조그룹에 비해 77% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
‘이브실드’ 투여그룹에서 ‘코로나19’ 감염률이 0.2%(3,441명 중 8명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.0%(1,731명 중 17명)를 확연하게 하회한 것.
추적조사 기간을 연장한 후 분석했을 때도 ‘이브실드’ 투여그룹은 ‘코로나19’ 감염률이 더욱 낮게 나타나 평균 196일 동안 추적조사 후 분석한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 83% 낮은 수치를 보였다.
‘이브실드’ 투여그룹에서 감염률이 0.3%(3,441명 중 11명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.8%(1,731명 중 31명)를 크게 밑돌았다는 의미이다.
이 같은 효능은 평가가 가능했던 하위그룹 전체에서 일반적으로 일관되게 나타났다.
또한 6개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 분석했을 때 ‘이브실드’ 투여그룹에서 중증/위중증 ‘코로나19’, ‘코로나19’ 관련 입원 또는 사망 등이 발생한 사례는 발생하지 않았다.
반면 플라시보 대조그룹에서는 5건의 중증/위중증 ‘코로나19’, 7건의 입원 및 2건의 ‘코로나19’ 관련 사망자들이 발생한 것으로 집계됐다.
‘PROVENT 시험’에서 ‘이브실드’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 일차적 분석 또는 6개월 추적조사 후 분석에서 안전성 측면의 새로운 문제점은 확인되지 않았다.
부작용이 수반된 비율은 두 그룹에서 대동소이하게 나타나 가장 빈도높게 관찰된 부작용의 경우 ‘이브실드’ 투여그룹의 2.4% 및 플라시보 대조그룹의 2.1%에서 주사부위 반응이 관찰됐다.
한편 전 세계 인구의 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 불충분한 반응을 나타낼 위험성이 높은 것으로 추정되고 있다.
이들은 ‘이브실드’를 노출 前 예방 목적으로 투여했을 때 가장 효과적일 것으로 사료되고 있다.
암 환자들과 이식수술을 받은 환자, 면역억제제를 복용 중인 환자 등 면역력이 약화된 사람들이 여기에 해당한다.
SARS-CoV-2 바이러스 노출 위험성이 높은 사람들도 ‘이브실드’ 투여를 통해 예방효과를 기대할 수 있을 것이라는 지적이다.