FDA, 위암 치료제 후보물질 ‘패스트 트랙’ 지정

中 제약사 키메드 바이오사이언스 ‘CMG901’ 단독요법

중국 제약기업 키메드 바이오사이언스社(Keymed Biosciences)는 자사의 ‘CMG901’ 단독요법이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

‘CMG901’은 선행치료를 진행한 후 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

FDA는 앞서 ‘CMG901’을 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

특정 항원의 일종인 ‘클로딘 18.2’(Claudin 18.2)를 표적으로 작용하는 약물들 가운데 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어진 것은 ‘CMG901’이 최초이자 유일하다.

‘클로딘 18.2’는 위암과 췌장암 등에서 과다발현되는 특징을 나타냄에 따라 난치성 고형암 치료를 위해 유력한 표적의 하나로 사료되고 있다.

FDA는 ‘CMG901’의 안전성, 내약성, 체내약물동태 및 예비적 효능 등을 평가한 임상 1상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 결정한 것이다.

고형암 환자들을 대상으로 한 ‘CMG901’의 용량증대 임상 1a상 시험은 중국에서 종료를 앞두고 있는 가운데 용량확장 임상 1b상 시험이 2/4분기 중 개시될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

‘패스트 트랙’은 FDA가 중증질환들과 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약의 임상개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입한 프로그램의 하나이다.

‘CMG901’은 미국과 중국에서 임상시험 계획(IND)이 승인된 첫 번째 ‘클로딘 18.2’ 항체-약물 결합체이다.

‘클로딘 18.2’를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체와 절단링커(cleavable linker), 세포독성 항암약물 탑재부 등 3개 부분으로 구성되어 있다.

‘클로딘 18.2’는 위암과 췌장암을 비롯해 다양한 고형암에서 고도로 발현되는 고도 선택적 분자물질의 일종으로 알려져 있다.

이에 따라 ‘클로딘 18.2’는 항암제 개발을 진행할 때 이상적의 표적의 하나로 시사되고 있다.

‘CMG901’은 모노클로날 항체 부분을 통해 ‘클로딘 18.2’ 양성세포와 결합한 후 암세포의 리소좀에 내재화되어 세포독성 항암약물을 방출하는 기전으로 암세포들의 세포주기 정지와 세포사멸을 유도하게 된다.

항체 의존성 세포독성(ADCC) 및 보체(補體) 의존성 세포독성(CDC)을 활성화시켜 ‘클로딘 18.2’ 양성세포들의 파괴를 유도하는 면역효과를 촉진할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

전임상 단계의 시험에서 ‘CMG901’은 졸베툭시맙(zolbetuximab) 유사체 등에 비해 강력한 항암활성을 나타내면서 위암세포들을 효과적으로 사멸에 이르게 할 수 있을 것임이 시사됐다.

또한 ‘CMG901’은 전임상 시험에서 양호한 내약성과 안전성 프로필을 나타냈다.