FDA, 임상시험 피험자 충원 소외없이 공정하게..

임상시험 참여 인종별ㆍ민족별 대표성 충분한 반영 취지

고‧소‧영도 성‧시‧경도 노!

FDA가 미국에서 이루어지는 임상시험에 인종과 민족의 대표성이 충분하게 반영되지 못하는 일이 없도록 하고, 한층 다양한 배경의 피험자들이 충원‧등록될 수 있도록 하기 위한 계획을 관련업계가 성안하는 데 참고할 새로운 가이드라인 초안을 13일 공개했다.

산하의 암연구센터에 의해 성안된 새로운 가이드라인 초안은 앞서 FDA가 임상시험의 다양성 개선을 위해 관련업계가 참고할 지침을 제시한 데 이어 좀 더 소상한 내용을 담아 공개된 것이다.

FDA의 최고책임자인 로버트 M. 칼리프 박사는 “미국민들의 다양성이 갈수록 확대됨에 따라 규제가 적용되는 의료상품(medical products)의 임상시험에서 인종적‧민족적 소수그룹의 대표성을 유의미하게 확립하는 일은 공공보건을 위해 기본적인 부분이라 할 수 있다”면서 “앞으로 다양성을 확립해 나가는 일은 보다 우수한 치료제들의 개발을 촉진하고 다양한 개별 지역사회들에 불균형적으로 영향을 미치는 경우가 많은 각종 질병과의 싸움을 한 차원 더 끌어올리기 위해 FDA가 이루어야 할 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이번에 공개한 가이드라인은 또한 암 치료의 불공평 문제에 대응하기 위한 정부의 ‘암 정복 혁신 프로젝트’(Cancer Moonshot)의 목표를 이행하기 위해 우리가 제공할 수 있는 지원대안, 그리고 어떻게 하면 미국 내 전체 개별 지역사회가 첨단 암 진단법, 치료제 및 임상시험에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 도움을 줄 것인지를 반영한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 칼리프 박사는 덧붙였다.

이와 관련, 인종적‧민족적 소수그룹은 일부 질환들로 인한 부담을 불균형하게 과도한 수준으로 짊어지고 있음에도 불구, 생물의학적(biomedical) 연구에서 대표성이 충분하게 반영되지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

임상시험은 의료상품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 입증자료에서 가장 중요한 근거를 제시하는 역할을 하고 있다.

이에 따라 임상시험 피험자 충원은 궁극적으로 해당 치료제를 사용할 다양한 인구그룹의 다양성이 반영되어야 한다는 것이 중론이다.

더욱이 사람들이 일부 치료제들에 나타내는 반응에는 생물학적 차이가 존재하는 것으로 알려져 있다.

예를 들면 유전적 암호화(genetic coding)의 다양성으로 인해 치료제에 따라서는 한 인종 또는 민족의 경우 다른 인종이나 민족에 비해 독성이 상대적으로 더 강하거나 약하게 나타날 수 있다는 지적이다.

마찬가지로 이 같은 다양성으로 인해 항우울제 및 항고혈압제 등의 약물들이 일부 인종이나 민족에 속하는 이들에게 효과가 떨어질 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA가 이날 공개한 ‘임상시험에서 대표성이 불충분하게 반영된 인종 및 민족 하위그룹에서 임상시험 피험자 참여를 개선하기 위한 다양성 제고계획’ 가이드라인 초안을 보면 의료상품을 개발한 기업 측이 가이드라인에 기술되어 있는 체계에 따라 임상개발 초기단계에서 ‘인종‧민족 다양성案’을 FDA에 제출토록 권고하는 내용이 포함되어 있다.

인종별‧민족별 임상시험 참여를 저해하는 장애요인들 가운데는 과거의 역사에 기록되어 있는 학대에서 기인한 임상연구 시스템 자체에 대한 불신, 불충분한 충원을 비롯한 시험 설계상의 문제점, 임상시험 참여를 위한 의료기관 방문빈도, 임상시험 참여를 위한 시간적‧금전적 제약, 교통기관 이용의 불편, 부양‧가족에 대한 책임의 이행과 임상시험 참여의 상충 등이 포함되어 있다.

이와 함께 언어‧문화의 차이, 건강지식(health literacy), 종교, 의료 시스템에 대한 접근성의 제한, 임상시험에 대한 이해도 및 지식의 부족, 임상시험 참여의 의미에 대한 인식미흡 등의 요인들도 인종이나 민족별로 다양성이 확보된 임상시험 참여를 가능케 하는 데 영향을 미치고 있는 형편이다.

FDA는 의료상품이나 신약의 개발에서 다양한 피험자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하기 위해 집중적인 노력을 지속해 나간다는 방침이다.

이처럼 중요한 목표를 달성할 수 있도록 하기 위해 연방정부의 각급 기관, 의약품‧의료기기를 개발한 기업, 의료인 및 건강관련단체 등과 긴밀한 협력을 이어 나갈 예정이기도 하다.

임상시험 참여의 다양성 개선을 위해 FDA가 기울이고 있는 노력을 지원하기 위해 소수민족보건평등사무국(OMHHE)은 ‘임상시험의 다양성’ 구상案을 내놓았다.

이 구상안은 다양한 인종이나 민족들이 임상시험에 참여하는 데 장애물로 작용하고 있는 일부 요인들에 대응할 수 있도록 돕기 위한 공공보건과 지원 캠페인 등을 포함하고 있다.

문화적‧언어적 다양성을 감안한 맞춤전략, 도구, 그리고 다양한 언어로 제작된 교육자료와 웹페이지, 동영상, 소셜 미디어, 이해 관계자들의 참여와 협력을 포함한 인적‧물적 자원에 대한 내용들도 여기에 포함되어 있다.

한편 지난 2월 바이든 정부는 암 예방, 검진, 연구 및 환자치료 등을 더욱 확대하기 위해 연방정부 차원에서 성안된 ‘암 정복 혁신 프로젝트’ 구상안을 전달받은 바 있다.

FDA의 경우 최고책임자가 암과의 사움을 위한 통합적인 전략을 개발하고자 구성된 ‘백악관 암 수뇌부’(White House Cancer Cabinet)에 참여하고 있다.

‘암 정복 혁신 프로젝트’의 목표 가운데 하나는 암 검사, 진단 및 치료에 대한 접근성에서 나타나고 있는 인종별, 성별, 종교별, 경제력별 불공평성에 대응하는 데 두어지고 있다.

FDA의 임상시험 다양성 개선 가이드라인 또한 이 같은 ‘암 정복 혁신 프로젝트’와 같은 목표를 지향하고 있다.