FDA, 길리어드 혈액암 신약 임상시험 보류 해제

MDA 및 AML 환자 마그롤리맙+아자시티딘 병용요법

길리어드 사이언스社는 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)과 관련, FDA가 지난 1월 조치했던 임상시험 부분 보류를 해제했다고 11일 공표했다.

당시 FDA는 마그롤리맙과 아자시티딘을 병용하는 요법을 평가하기 위해 진행되어 왔던 임상시험 건들에 대해 부분 보류를 결정한 바 있다.

하지만 FDA는 개별 시험 건들에서 확보된 안전성 자료에 대한 포괄적인 검토를 진행한 끝에 임상시험 부분 보류를 해제키로 결정했다로 길리어드 사이언스 측은 설명했다.

FDA의 오늘 결정에 따라 미국에서 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 대상으로 마그롤리맙과 아자시티딘을 병용토록 하는 내용으로 설계된 임상시험 건들의 경우 피험자 충원이 재개될 수 있게 됐다. 

길리어드 사이언스 측은 미국 이외의 지역에서 자발적으로 보류 조치했던 마그롤리맙의 임상시험 건들과 관련해서도 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 피험자 충원을 재개할 방침이다.

이와 함께 아직 임상시험 부분 보류 조치가 해제되지 않은 마그롤리맙의 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 및 다발성 골수종 시험 건들과 관련해서도 FDA와 협의를 진행 중이다.

각종 고형암을 대상으로 마그롤리맙의 효과를 평가하기 위해 진행 중인 임상시험 건들의 경우 부분 보류 조치와 무관하다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “마그롤리맙의 유익성-위험성 프로필에 대한 우리의 확신은 흔들림이 없었다”면서 “마그롤리맙이 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자들이 직면하고 있는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것이라는 게 우리의 변함없는 믿음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 결정이 길리어드 사이언스를 위해 이루어진 중요한 이정표의 하나라 할 수 있을 뿐 아니라 관련암을 진단받은 환자들에게는 한층 더 중요한 의미를 부여할 만한 일일 것”이라며 “우리는 마그롤리맙의 개발을 지속해 이 잠재적 항암제 대안이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 다짐했다.

한편 임상시험 부분 보류 조치가 시행되는 동안에도 본임상 3상 ‘ENHANCE 시험’을 포함한 길리어드 사이언스의 마그롤리맙 관련 임상시험 건들에 이미 충원된 피험자들에게는 약물투여가 지속적으로 이루어졌다.

임상시험 부분 보류 조치에 앞서 길리어드 사이언스 측은 사전에 규정되었던 ‘ENHANCE 시험’의 최초 중간분석에 필요한 충원요건을 충족한 바 있다.

이를 근거로 길리어드 사이언스 측은 당초 예정대로 내년에 최초 중간분석 결과가 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

FDA는 지난 2020년 9월 골수이형성 증후군을 새로 진단받은 환자들을 치료하기 위한 마그롤리맙을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 이외에 마그롤리맙은 일부 혈액암 및 고형암 치료제로도 개발이 진행 중이다.

동종계열 최초 항-CD47 유전자 모노클로날 항체의 일종인 마그롤리맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능 및 안전성이 확립되어 있지 않은 상태이다.