FDA, ‘코로나19’ 백신 4차 접종 ‘긴급사용 승인’

화이자/바이오엔테크 및 모더나 백신 2차 부스터 접종

FDA가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’와 오더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 4차 추가접종, 즉 2차 부스터 접종(second booster dose)에 대해 29일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다.

고령자 및 일부 면역력 약화자들을 대상으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용한 것이다.

앞서 FDA는 3회 기본접종을 마친 일부 면역력 약화자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행할 수 있도록 승인한 바 있다.

FDA의 이번 결정으로 일부 면역력 약화자들 이외에 중증 ‘코로나19’, 입원 및 사망에 이를 위험성이 높은 사람들을 대상으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있게 됐다.

새롭게 확보된 입증자료에 따르면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 사용해 2차 부스터 접종을 진행할 경우 중증 ‘코로나19’를 예방하는 효과가 향상되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 새로운 우려사안의 발생과 무관한 것으로 시사되고 있다.

이번에 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정한 내역을 구체적으로 살펴보면 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 또는 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 1차 부스터 접종을 마친 후 최소한 4개월이 경과한 50세 이상 연령대를 대상으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다.

1차 부스터 접종에서 어느 제약사의 ‘코로나19’ 백신이 사용되었든 무관하게 화이자社 및 바이오엔테크社 또는 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 한 것이다.

FDA는 이와 함께 1차 부스터 접종에서 어느 제약사의 ‘코로나19’ 백신이 사용되었든 무관하게 최소한 4개월이 경과한 일부 유형의 12세 이상 면역력 약화자들을 대상으로 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 했다.

고형장기 이식수술을 받은 환자 또는 장기 이식을 받은 환자들과 동등한 수준의 면역력 약화가 수반된 것으로 사료되는 질환을 앓고 있는 환자들이 여기에 해당된다.

FDA는 또한 1차 부스터 접종에서 어느 제약사의 ‘코로나19’ 백신이 사용되었든 무관하게 최소한 4개월이 경과한 일부 유형의 18세 이상 면역력 약화자들을 대상으로 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신으로 2차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’ 내용을 변경했다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “현재 확보되어 있는 입증자료를 보면 고령자들과 면역력 약화자들의 경우 시간이 지남에 따라 ‘코로나19’로 인해 위중한 결과가 나타날 위험성을 예방하는 효과가 일부 약화될 수 있음이 시사되고 있다”면서 “새롭게 확보된 자료를 분석한 결과를 근거로 할 때 화이자社 및 바이오엔테크社와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 2차 부스터 접종을 진행하면 이처럼 위험도가 높은 사람들을 보호하는 수준을 증강하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “자료를 보면 1차 부스터 접종이 ‘코로나19’ 감염으로 인한 심각한 결과로부터 전체 성인들을 보호하는 데 도움이 될 수 있을 것임이 입증된 만큼 1차 부스터 접종을 받지 않은 사람들에게 접종을 마칠 것을 강력하게 권고하고자 한다”고 덧붙였다.

한편 FDA의 이날 결정은 화이자社 및 바이오엔테크社와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신에 한해 적용되는 것인 데다 개정된 내용에 포함되지 않은 연령대 그룹들의 경우에는 현행과 마찬가지로 2차 부스터 접종이 허용되지 않는다.

FDA는 새로운 자료와 정보가 확보되는 대로 평가를 지속하면서 다른 연령대 그룹들을 대상으로 한 2차 부스터 접종 가능성을 검토한다는 방침이다.