노바백스 ‘코로나19’ 백신 청소년 접종 첫 ‘EUA’

印度서 12세 이상 18세 미만 연령대 사용 가능토록

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社 및 세계 최대 백신 제조업체로 알려진 인도 혈액연구소(SII)는 인도 의약품감독기구(DCGI)가 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’(또는 ‘뉴백소비드’)를 12세 이상 18세 미만 청소년 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 22일 공표했다.

‘NVX-CoV2373’이 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 이번이 처음이다.

단백질 기반 백신이 인도에서 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대 사용을 승인받은 것 또한 이번이 최초이다.

인도에서 ‘NVX-CoV2373’은 인도 혈액연구소에 의해 제조되어 ‘코보백스’(Covovax) 제품명으로 발매되고 있다.

인도 의약품감독기구는 지난해 12월 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘NVX-CoV2373’의 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리가 확보한 자료를 통해 12세 이상 18세 미만 연령대에서 효능과 안전성이 입증됨에 따라 청소년 사용을 처음으로 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 인도에서 12세 이상 연령대를 위한 단백질 기반 백신 대안으로 공급될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년 연령대 접종을 승인받은 것이 세계 각국에서 첫 번째 사례로 기록될 수 있기를 바란다”며 “덕분에 다른 백신 제품들을 사용해 왔던 각국의 가정들이 선택권을 확대할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

인도에서 ‘코보백스’는 총 460명의 12세 이상 18세 미만 연령대 현지 청소년들을 충원한 후 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 2/3상 관찰자 맹검, 피험자 무작위 분류, 대조시험을 거쳤다.

이 시험에서 ‘코보백스’는 양호한 내약성과 함께 안정적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

더욱이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘코보백스’는 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대에서 탄탄한 면역원성을 나타냈다.

인도 의약품감독기구는 ‘긴급사용 승인’을 결정할 때 미국에서 12세 이상 18세 미만 청소년들을 대상으로 진행 중인 ‘NVX-CoV2373’의 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’ 소아 확대시험에서 확보되어 지난 2월 공개되었던 중간결과를 참조했다.

인도 혈액연구소의 아다르 푸나왈라 대표는 “인도에서 ‘코보백스’가 12세 이상 연령대를 대상으로 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것이 인도 뿐 아니라 다수의 중‧저소득 국가(LMICs)에서 면역력을 확립하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 힘을 실어줄 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 양호한 안전성 프로필이 확보된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신을 인도 청소년들에게 사용할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 피력했다.

‘코보백스’는 인도 의약품감독기구로부터 12세 이상 청소년 연령대 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’을 취득한 4번째 백신이다.

12세 미만 연령대에서 ‘코보백스’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.

이밖에 7세 이상 12세 미만 연령대와 2세 이상 7세 미만 연령대를 대상으로 ‘코보백스’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험 건들이 현재 진행 중이다.

‘코보백스’는 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에 등재된 가운데 인도네시아, 필리핀 및 방글라데시 등에서도 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.