BMS, ‘옵디보’ 흑색종 병용요법 임상시험 중단

무진행 생존기간ㆍ객관적 반응률 시험목표 未충족

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)가 흑색종 환자들을 대상으로 진행해 왔던 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 병용요법의 최신결과를 14일 공개했다.

앞서 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 벰페그알데스류킨(bempegaldesleukin) 병용요법 또는 ‘옵디보’ 단독요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘PIVOT IO-001 시험’의 첫 번째 분석결과를 내놓은 것.

이날 양사는 효능 및 안전성을 평가한 사외 자료모니터링위원회(DMC)로부터 사외 중앙 맹검평가(BICR)를 진행한 결과 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 일차적 시험목표들이 충족되지 못했음을 통보받았다고 설명했다.

사외 자료모니터링위원회는 이와 함께 최초 중간분석에서 3번째 일차적 시험목표였던 총 생존기간(OS)의 경우 통계적으로 괄목할 만하게 충족되지 못했음을 통보했다고 양사는 덧붙였다.

양사는 이처럼 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법이 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간 및 객관적 반응률 측면에서 ‘옵디도’ 단독요법과 비교했을 때 추가적인 임상적 유익성을 나타내지 못한 것으로 평가된 데다 사외 자료모니터링위원회가 진행한 자료분석 결과를 근거로 임성시험의 맹검 단계를 해제하고 총 생존기간과 관련한 추가분석을 진행하지 않기로 결정했다.

또한 양사는 ‘PIVOT IO-001 시험’ 결과를 근거로 현재 진행 중인 흑색종 보조요법 ‘PIVOT-12 시험’의 피험자 충원과 맹검 단계를 해제하기로 결정했다.

‘PIVOT-12 시험’은 완전 절제수술을 진행했지만, 재발 위험성이 높은 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법 또는 ‘옵디보’ 단독요법을 진행하면서 효능을 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.

두 시험에 참여한 피험자들은 앞으로 진행할 치료대안들에 대해 의사와 상담해야 하고, 계속 같은 내용을 치료를 받을 수 있도록 원할 경우 의사의 동의하에 허용될 수 있다.

양사는 지금까지 확보된 자료를 검토한 후 그 결과를 의학계와 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 청 부회장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “암 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 개발하는 선도기업의 한곳인 BMS가 보다 많은 수의 진행성 종양 환자들에게 치료 유익성이 확대될 수 있도록 하기 위해 앞으로도 변함없이 새로운 전략을 탐색해 나갈 것”이라면서 “이번 시험결과를 유감스럽게 받아들인다”고 말했다.

이 시험을 통해 전이성 흑색종을 치료할 새로운 치료대안을 선보일 수 있을 것으로 기대가 컸기 때문이라는 것이다.

이와 별도로 신세포암종 및 방광암 환자들을 충원한 후 착수되었던 ‘옵디보’와 벰페그알데스류킨 병용요법의 다른 임상시험 4건은 계속 진행 중이다.

넥타 테라퓨틱스社의 조나산 잘레브스키 최고 연구‧개발 책임자는 “흑색종 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 이 같은 결과가 도출된 것이 놀랍고 대단히 유감스럽게 생각한다”면서도 “우리는 신세포암종과 요로상피세포암종 환자들을 충원해 진행 중인 2건의 임상시험에서 도출될 최초 결과를 변함없이 학수고대할 것”이라고 말했다.

이 시험결과가 상반기 중으로 나올 수 있을 것이라 예상된다는 것이다.

그는 뒤이어 “우리는 BMS 측과 협력을 지속하면서 벰페그알데스류킨의 차후 개발방향을 가늠케 할 다른 시험 건들로부터 도출된 자료를 평가해 나갈 것”이라면서 “넥타 테라퓨틱스는 각종 암과 자가면역성 질환을 치료할 약물들을 개발하는 데 변함없이 매진하고 있다”고 덧붙였다.