마일란 파마 ‘심비코트’ 퍼스트 제네릭 FDA 승인

천식 치료 및 만성 폐쇄성 폐질환 유지요법제 용도

FDA가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트 인헐레이션 에어졸’(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물)의 퍼스트 제네릭 제형을 15일 승인했다.

‘심비코트’의 퍼스트 제네릭 제형은 마일란 파마슈티컬스社가 허가를 신청했던 것이다.

적응증은 6세 이상의 천식 치료제 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 기도폐쇄와 증상 악화를 감소시키기 위한 유지요법제 용도이다.

여기서 만성 폐쇄성 폐질환은 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 개념이다.

정량식(metered-dose) 흡입기를 포함하고 있는 복잡한 이 약물-의료기기 결합제품은 급성 천식발작을 치료하는 데 사용해선 안 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 샐리 최 국장은 “오늘 천식과 만성 폐쇄성 폐질환을 치료하기 위해 가장 빈도높게 처방되고 있는 복잡한 약물-의료기기 결합제품의 하나에 대한 퍼스트 제네릭이 허가를 취득한 것은 삶의 질을 향상시키고 치료비를 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 복잡한 약물의 제네릭 제형을 시장에 선보이기 위해 사세를 집중하고 있는 우리의 노력에서 또 하나의 성과가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

최 국장은 또 “퍼스트 제네릭 제형이 허가된 것은 환자와 소비자들을 위해 경쟁을 촉진할 뿐 아니라 품질높고, 안전하고, 효과적이면서 가격이 적정한 의약품에 대한 접근성 향상을 위해 FDA가 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 따르면 천식은 환자 수가 2,500만여명에 달하는 가운데 이 중 500만명 이상이 소아환자들로 추정되고 있다.

만성 폐쇄성 폐질환의 경우 1,600만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있을 것이라 사료되고 있다.

천식은 폐 내부에서 기도에 영향을 미쳐 신체활동을 악화시킬 수 있는 데다 대다수의 환자들이 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 만성 장기질환의 일종이다.

숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴)과 숨참, 기침 등의 증상들을 수반할 수 있다.

폐기종과 만성 기관지염을 포함하는 만성 폐쇄성 폐질환은 기도폐쇄를 유발해 호흡을 어렵게 하는 장기 만성질환의 일종이다.

정량식 흡입기를 내포하고 있는 약물-의료기기 결합제품인 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭 제형은 염증을 감소시켜 주는 코르티코스테로이드의 일종인 부데소나이드와 기도 내 근육을 이완시켜 호흡을 개선해 주는 장기지속형 기관지 확장제의 일종인 포르모테롤을 포함하고 있다.

1일 2회 흡입해 천식 환자들의 천명 증상 등을 예방하고, 만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 호흡개선을 도와 증상을 치료하게 된다.

이번에 승인된 ‘심비코트’ 퍼스트 제네릭 제형의 용량은 1회당 160/4.5μg 및 80/4.5μg이다.

부데소나이드 및 포르모테롤 푸마레이트 2수화물 경구용 흡입 분무제를 사용했을 때 천식 환자들에게 가장 빈도높게 수반되는 부작용들로는 비인두염, 두통, 상기도 감염증, 인후두 통증, 부비동염, 인플루엔자, 요통, 비강충혈, 복부 불편감, 구토 및 구강 칸디다증 등이 관찰되고 있다.

만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 경우 비인두염, 경구 칸디다증, 기관지염, 부비동염 및 상기도 감염증 등의 부작용이 빈도높게 수반되고 있다.