치료제 부재 백반증 적응증 추가 심사기간 연장

美 인사이트 ‘옵젤루라’(룩솔리티닙) 연고제..7월 중 결론

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙) 연고제 1.5%의 백반증 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 심사기간 연장을 통보해 왔다고 14일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 결론도출 시점을 오는 7월 18일로 3개월 연장했다는 것.

‘옵젤루라’의 백반증 적응증 추가 신청 건은 지난해 12월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 기대치를 높여왔던 상황이다.

팝스타 마이클 잭슨이 생전에 앓았던 까닭에 잘 알려져 있지만, 지금까지 치료제가 부재한 형편이기 때문.

FDA는 현재 진행 중인 임상 3상 시험 건들로부터 도출되어 인사이트 코퍼레이션 측이 제출한 추가자료를 심사할 시간을 확보하기 위해 심사기간을 연장키로 결정한 것이다.

추가자료는 FDA가 관련정보를 제출토록 요구함에 따라 인사이트 코퍼레이션 측이 화답해 제출했던 것이다.

FDA는 추가정보의 제출이 적응증 추가 신청 건에서 주요한 변경(Major Amendment)에 해당된다고 판단하고 처방약 유저피법에 의거한 심사기간 목표일정을 연장한 것이다.

인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “우리는 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램에서 확보된 자료가 ‘옵젤루라’ 연고제의 백반증 적응증 추가 신청 건을 충분히 뒷받침하고 있다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이처럼 혁신적인 국소도포제가 미국 내 백반증 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

특히 백반증은 이 증상에 수반되는 색소재침착에 대응할 수 있도록 해 주는 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편이라고 스타인 최고 의학책임자는 강조했다.

본임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램은 ‘TRuE-V1 시험’과 ‘TRuE-V2 시험’으로 구성되어 있다.

이 임상시험 프로그램은 12세 이상의 청소년 및 성인 비 분절형 백반증 환자 총 600명 이상을 충원한 후 ‘옵젤루라’ 연고제가 나타내는 효능‧안전성을 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

‘옵젤루라’ 연고제는 선택적 야누스 인산화효소(JAK1)/JAK2 저해제의 일종이다.

미국에서 국소용 단기 또는 일시적으로(non-continuous) 사용하는 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 치료용도로 허가를 취득한 국소용 JAK  저해제는 ‘옵젤루라’가 최초이자 유일하다.

‘옵젤루라’를 사용하는 아토피 피부염 환자들은 국소용 전문의약품으로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제의 사용이 권고되지 않는 12세 이상의 면역력 비 약화 환자들이다.

‘옵젤루라’와 생물의약품, 다른 JAK 저해제 또는 아자티오프린‧사이클로스포린 등의 면역억제제와 병용은 권고되지 않는다.