애브비, ‘휴미라’ 美 바이오시밀러 특허분쟁 타결

알보텍 내년 7월부터 美서 비 독점적 사용권 허용

애브비社 및 아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 제약기업 알보텍社(Alvotech)는 미국에서 진행해 왔던 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 특허분쟁 일체를 타결지었다고 8일 공표했다.

양사간 합의에 따라 애브비는 내년 7월 1일부터 미국 내에서 ‘휴미라’와 관련 특허에 대한 비 독점적 사용권을 알보텍 측에 허용키로 했다.

‘휴미라’의 고농도 구연산염 제거(citrate-free) 바이오시밀러 제형인 ‘AVT02’(100mg/mL)를 알보텍 측이 미국시장에서 비 독점적으로 발매할 수 있도록 한 것.

‘휴미라’의 특허에 관한 사용권을 허용하되, 사용권을 확보한 특허내용의 타당성과 강제성을 인정하는 대가로 알보텍은 발매가 이루어졌을 때 로열티를 애브비 측에 지급키로 했다.

양사가 타결지은 내용 가운데는 특허 및 영업비밀과 관련한 소송을 배제하는 내용이 포함되어 있다.

이에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기되었던 제소 건도 취하키로 했다.

알보텍 측이 ‘휴미라’의 고농도 바이오시밀러 버전을 미국시장에서 발매할 때 소송과 관련한 일체의 걸림돌이 사라지게 된 것이다.

알보텍社의 로버트 웨스먼 대표는 “우리는 이처럼 중요한 치료제의 첫 번째 대체 가능한(interchangeable) 고농도 바이오시밀러 제형을 선보일 수 있도록 하는 데 목표를 두어 왔다”면서 “오늘은 의료의 지속가능성을 위한 싸움을 전개하고 있는 환자들과 우리의 소임을 위해 핵심적인 성과가 도출된 날”이라는 말로 의의를 강조했다.

지금까지 ‘휴미라’의 고농도 바이오시밀러 제형을 개발하고, 대체 가능한 제품의 발매를 승인받는 데 중요한 보충자료 역할을 할 호환시험(switching study)를 진행한 제약기업은 알보텍이 유일한 것으로 알려져 있다.

‘휴미라’는 저농도 및 고농도 제품들이 미국시장에서 발매되고 있는 가운데 전체 처방건수의 80% 이상이 고농도 제형으로 환자들에게 제공되고 있는 추세이다.

지난해 애브비는 ‘휴미라’의 발매를 통해 206억9,400만 달러의 매출실적을 기록하면서 ‘코로나19’ 백신을 제외하면 매출액 1위 제품으로 자리매김한 바 있다.

미국시장에서 ‘AVT02’와 관련한 알보텍의 독점적인 전략적 제휴기업은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬社이다.

미국에서 대체 가능한 바이오시밀러 제형은 ‘생물의약품 가격경쟁‧혁신법’(BPCIA)에서 정한 몇가지 요건을 충족해야 한다.

대체 가능한 바이오시밀러 제형을 환자들에게 사용했을 때 대조의약품과 동등한 임상적 결과를 나타낼 수 있을 것임을 예상케 하는 정보가 제출되어야 하고, 대체 가능한 제형과 대조의약품의 호환 전‧후로 안전성 및 효능 감소 위험성에 대한 평가가 이루어져야 하는 것 등은 한 예들이다.

대체 가능한 제형은 처방권자의 개입없이 대조의약품과 대체처방될 수 있다.

‘AVT02’는 유럽, 캐나다 및 영국 등에서 허가를 취득한 상태이다.

미국에서는 FDA가 지난 2020년 11월 허가신청을 접수했지만, 승인요건을 충족했더라도 여행제한 등의 요인들로 인해 현장실사를 진행할 수 없다는 사유로 후속조치를 이행하지 않고 있다는 내용을 알보텍 측이 지난해 9월 공표한 바 있다.

제조시설에 대한 현장실사는 1/4분기 및 2/4분기 중으로 진행될 예정이다.

알보텍 측은 지난달 ‘ATV02’와 ‘휴미라’의 호환성(Interchangeability)을 뒷받침하는 새로운 자료가 포함된 허가신청서를 접수했다고 공표했다.