오큐젠 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 비토

2~18세 소아ㆍ청소년 연령대 EUA 신청 반려 통보

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 유전자 치료제 및 백신 개발‧발매 전문 제약기업 오큐젠社(Ocugen)는 FDA가 ‘코로나19’ 백신 ‘코박신’(Covaxin)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청을 반려했다고 4일 공표했다.

‘코박신’은 2~18세 연령대 소아 및 청소년들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 지난해 11월 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출된 바 있다.

‘코박신’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 2~18세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 진행된 1건의 면역 가교시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘코박신’은 앞서 인도에서 진행되었던 임상 3상 시험에서 성인 피험자들에게 나타난 것과 비견할 만한 수준의 중화항체 반응이 입증됐었다.

성인 피험자들의 경우 ‘코박신’은 77.8%의 효능과 93.4%의 중증 ‘코로나19’ 예방효과를 나타낸 것으로 입증된 바 있다.

하지만 FDA는 현재로선 ‘코박신’에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정할 수 없다면서 신청 건을 반려했다고 오큐젠 측은 설명했다.

오큐젠 측은 이와 함께 FDA와 협의를 지속하면서 ‘코박신’의 소아‧청소년 연령대 ‘긴급사용 승인’ 신청 건에 대한 차후의 대응방안을 검토할 것이라고 덧붙였다.

‘BBV152’로도 불리는 ‘코박신’은 일부 국가에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 지난해 11월 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에 8번째로 등재됐다.

오큐젠 측은 지난해 미국에서 ‘코박신’의 성인 용도 ‘긴급사용 승인’이나 완전승인 취득을 진행하지 않기로 결정했다.

‘코박신’을 개발한 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍社(Bharat Biotech)는 오큐젠 측에 미국시장 전권을 인계한 바 있다.