‘PRIME 제도’ 덕분 EU 신약개발 “조조익선”

2016년 3월 도입..심사기간 단축ㆍ환자 접근성 조기확보

‘프라임 제도’(PRIME: PRIority Medicines scheme)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 초기단계에서부터 개발자 측과 긴밀한 협력을 진행하기 위해 지난 2016년 도입한 바 있다.

이와 관련, ‘프라임 제도’가 지난 5년 동안 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 신약들이 허가를 취득하는 데 미친 긍정적인 영향을 평가한 보고서가 3일 공개되어 관심을 모으고 있다.

‘프라임 제도’가 적용된 신약들의 경우 허가를 취득하기까지 소요된 기간이 줄어들면서 변혁적인(transformative) 치료제들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보되었고, 이를 통해 환자들의 건강에 현격한 차이를 나타내는 성과로 이어질 수 있었다는 것이다.

EMA는 신약개발을 지원하기 위한 취지에서 지난 2016년 3월 ‘프라임 제도’를 도입했다.

‘프라임 제도’의 적용대상은 현재 치료대안이 부재한 질환을 앓고 있는 환자들에게 효과적일 것으로 예상되거나, 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 장점(major therapeutic advantage)을 내포한 것으로 보이는 가운데 개발이 진행 중인 신약후보물질들이다.

이처럼 ‘프라임 제도’는 유망한 신약들에 대해 학술적으로나 인‧허가 측면에서나 초기단계부터 지원이 제공될 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰지고 있다.

보고서에 따르면 지난 2016년 3월부터 2021년 6월까지 5년여 기간 동안 ‘프라임 제도’의 지원이 적용된 18개 치료제들이 EMA로부터 허가를 취득한 것으로 나타났다.

이들 가운데 10개 치료제들은 조건부 승인(CMA)을 취득해 시장에 조기발매되면서 환자들에게 보다 빠른 시점에서 공급될 수 있었다.

아울러 7개 치료제들은 다양한 질환들에 대한 치료법을 바꿔놓을(reshape) 수 있을 것이라는 잠재력이 높이 평가되면서 ‘첨단 치료 의약품’(ATMPs)으로 지정됐고, 16개 치료제들은 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다.

실제로 ‘프라임 제도’를 적용받은 치료제들은 해당 치료영역에서 괄목할 만한 진일보를 이끈 것으로 평가되고 있다.

키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제, 1회 투여용(one-time) 치유력 있는(curative) 유전자 치료제, 각종 희귀암 치료제 및 에볼라 바이러스 예방백신 등이 구체적인 예로 꼽아볼 만한 사례들이다.

이 같은 성과들은 ‘프라임 제도’가 적용된 경우 한층 긴밀한 의사소통과 의견교환(interaction)이 가능해지면서 한층 복잡한 치료제를 개발 중인 제약기업이나, 소량의 데이터세트에 의존해야 하는 허가신청 기업 측에 매우 유용하고 큰 도움을 주었기에 가능했던 것으로 풀이되고 있다.

또한 보고서에 게재된 분석결과를 보면 개발이 진행되는 동안 ‘프라임 제도’의 지원을 받은 신약후보물질들은 허가를 신청한 기업들이 심사가 진행되는 동안 EMA에 의해 제기된 사안들에 대한 답변서를 제출해야 할 때 메리트(clock-stop)를 누렸다.

이 같은 장점은 중‧소 제약사들에게 한층 명확한 이점으로 작용했다.

전체적으로 보면 ‘프라임 제도’에 힘입어 심사기간이 좀 더 신속하게 진행되고, 환자 접근성이 보다 조기에 확보되는 성과로 귀결됐다.

한편 보고서를 보면 발간시점까지 총 98개 치료제들에 ‘프라임 제도’가 적용된 것으로 집계됐다.

한 예로 25세 이상 성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 치료제로 개발이 진행 중인 한 약물이 ‘첨단 치료 의약품’ 지정에 이어 지난해 12월 ‘프라임 제도’ 적용대상으로 리스트에 올랐다.

‘프라임 제도’는 앞으로도 유럽 각국의 신약개발이 한층 활발하게 이루어질 수 있도록 하는 데 한몫을 톡톡히 거들 수 있을 전망이다.