아스텔라스 항암제 ‘패드셉’ EU 재차 허가권고

항체-약물 복합체..국소 진행성ㆍ전이성 요로상피암

아스텔라스 제약은 美 시겐과 공동개발하는 항넥틴4 항체-약물 복합체(ADC) ‘패드셉(enfortumab vedotin)’과 관련, 유럽의약품청의 유럽의약품위원회(CHMP)가 판매승인 권고를 채택했다고 발표했다.
 
CHMP는 당초 지난해 12월에 국소 진행성ㆍ전이성 요로상피암 치료제로 ‘패드셉’의 판매승인 권고를 채택했었고, 그 후 유럽위원회에 의한 승인 프로세스 기간 중에 안전성에 관한 추가조회를 받아 심사가 중단되었다. 이번 최신 정보를 바탕으로 재심사를 실시한 결과 다시 승인권고가 채택됐다.
 
EC에 의해 승인될 경우 ‘패드셉’은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료약으로는 유럽 최초의 ADC가 된다.
 
‘패드셉’은 미국에서 2019년 12월 신속승인을 취득하였으며, 일본에서는 2021년 11월에 발매되어 사용되고 있다.