BMS ‘옵디보’ 요로 상피세포암 승인 EU 권고

재발 위험ㆍPD-L1 1% 이상 근육 침습성 요로 상피세포암

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 요로 상피세포암종 적응증 추가 신청 건에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 지난달 25일 공표했다.

허가신청서가 제출되었던 ‘옵디보’의 적응증은 근치절제 수술을 마친 후에도 재발 위험성이 높은 데다 종양세포가 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 1% 이상으로 나타내는 성인 근육 침습성 요로 상피세포암종 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 비뇨생식기 암 개발 프로그램 총괄부사장은 “근치절제 수술을 거친 후에도 위험성이 높은 근육 침습성 요로 상피세포암종이 환자들의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있다”면서 “불운하게도 보조요법 치료대안이 제한적이어서 전체 환자들의 50% 안팎에서 이처럼 큰 수술을 마친 후에도 종양이 재발하고 있는 형편”이라고 지적했다.

워커 부사장은 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-274 시험’에서 확보된 결과에 미루어 볼 때 ‘옵디보’가 위험도 높은 근육 침습성 요로 상피세포암종 환자들의 무병(disease-free) 생존기간을 대폭 연장해 주는 최초이자 유일한 면역요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.

CHMP가 긍정적인 권고의견을 내놓음에 따라 EU 각국의 환자들에게 초기단계에서 효과적이고 내약성이 확보된 보조 면역요법제 대안을 제공해 치료과정을 변화시키는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 덧붙이기도 했다.

허가권고 심사결과는 본임상 3상 ‘CheckMate-274 시험’에서 도출된 결과를 근거로 집약된 것이다.

이 시험에서 무작위 분류를 거쳤고, 종양세포들이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 1% 이상으로 나타낸 환자들 가운데 ‘옵디보’를 사용해 치료한 그룹은 무병 생존기간(DFS)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었음이 입증됐다.

종양 초기단계의 환자들을 충원해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험에서 평균 무재발 기간을 괄목할 만하게 연장하는 효능이 입증된 면역요법제는 ‘옵디보’가 최초이자 유일하다.

시험에서 ‘옵디보’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필의 경우 각종 고형암 환자들을 대상으로 이루어졌던 이 항암제의 다른 임상시험례들로부터 앞서 보고된 내용들과 대동소이했다.

‘CheckMate-274 시험’에서 확보된 결과는 지난해 2월 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄에서 처음 발표됐다.

그 후 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 6월 게재됐다.

‘옵디보’는 PD-L1 수치와 무관하게 근치절제 수술을 받았고 재발 위험성이 높은 요로 상피세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

또한 세계 각국에서 같은 내용의 적응증에 대한 심사가 보건당국들에 의해 진행 중이다.

지금까지 ‘옵디보’ 기반 요법은 방광암 보조요법, 흑색종, 식도/위장관 접합부 암, 비소세포 신보조요법 등 초기단계 암들을 대상으로 한 4건의 임상 3상 시험들을 통해 임상적으로 유의미한 효능이 입증됐다.