미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社(Biohaven Pharmaceutical) 및 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 리메게판트(rimegepant) 75mg 구강붕해제를 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다.
CHMP는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 증상에 대한 응급 치료제 및 최소한 월 4회 편두통 발작 증상이 나타나는 성인 간헐성 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 리메게판트를 사용할 수 있도록 권고했다.
리메게판트는 유럽에서 허가를 취득하면 ‘바이두라’(Vydura) 제품명으로 발매될 예정이다.
미국시장의 경우 리메게판트는 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT) 제품명으로 발매되고 있다.
유럽에서 허가를 취득하면 리메게판트는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 된다.
특히 허가를 취득하면 리메게판트는 EU 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제이자 응급 치료제 및 예방요법제로 승인받은 최초의 편두통 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.
화이자社 내과의학 치료제 부문의 닉 라구노위치 글로벌 대표는 “이처럼 리메게판트에 대한 신뢰가 표시됨에 따라 파괴적인 신경계 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 적절한 치료제를 제공해 도움을 주고자 하는 우리의 목표가 실현되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “유럽에서 강력한 존재감을 구축한 화이자가 EU 각국의 수많은 성인 편두통 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
CHMP는 3건의 임상 3상 시험과 1건의 편두통 응급 치료제 장기 개방표지 안전성 시험, 1년의 개방표지 연장시험이 동반된 1건의 편두통 예방요법제 임상 3상 시험 등에서 도출된 결과를 검토한 끝에 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.
이들 시험에서 리메게판트는 안전성과 양호한 내약성이 입증되었고, 부작용이 수반된 비율의 경우 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.
바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社의 블라드 코릭 대표는 “리메게판트에 대해 허가권고가 이루어진 것은 편두통 커뮤니티를 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “화이자와 함께 우리는 유럽 뿐 아니라 세계 각국의 편두통 환자들에게 리메게판트가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
세계 각국의 편두통 환자들 가운데 다수는 아직까지 만족할 만한 치료대안을 확보하고 있지 못한 형편이라고 덧붙이기도 했다.
한편 양사는 올초 리메게판트의 상용화를 위한 제휴계약을 체결한 바 있다.
양사간 합의에 따라 화이자 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 리메게판트를 발매할 수 있는 권한을 확보했으며, 바이오해븐 파마슈티컬 측은 글로벌 마켓에서 리메게판트의 연구‧개발을 주도하고, 미국 내 전권을 갖기로 했다.