최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’ EU 허가권고

英 이뮤노코어..유럽 최초 T세포 수용체 치료제 기대

영국 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 포도막(葡萄膜) 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(Kimmtrak: 테벤타푸스프)을 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다.

‘킴트랙’은 HLA-A*02:01 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

이뮤노코어 리미티드社는 암, 자가면역성 질환 및 감염성 질환을 포함해 다양한 질환들을 치료하는 새로운 계열의 T세포 수용체(TCR) 이중특이성 면역치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학기업이다.

앞서 ‘킴트랙’은 지난달 말 HLA-A*02:01 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

허가가 결정되면 ‘킴트랙’은 유럽에서 최초로 발매에 들어가는 T세포 수용체 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

EMA는 ‘킴트랙’의 허가신청 건에 ‘신속심사’를 적용해 관련절차를 진행 중이다. 바꿔 말하면 CHMP가 ‘킴트랙’을 공공보건 측면에서 주요한 관심 대상 치료제이자 치료상의 혁신을 나타내는 약물로 중시하고 있다는 의미이다.

이뮤노코어 리미티드社의 바히자 잘랄 대표는 “CHMP가 ‘킴트랙’의 허가를 권고함에 따라 유럽 각국의 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “올해에만도 EU 각국에서 수많은 환자들이 전이성 포도막 흑색종을 진단받을 것으로 예상되고 있는 가운데 치료대안을 찾기 어렵거나 부재한 현실이 지속될 경우 이 환자들은 파괴적인(devastating) 예후에 직면케 될 것”이라고 지적했다.

‘킴트랙’은 전이성 포도막 흑색종 환자들에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 최초의 치료제여서 환자 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들에게도 새로운 희망을 안겨주고 있다고 덧붙이기도 했다.

CHMP의 허가권고 결정은 지난달 25일 FDA가 ‘킴트랙’을 승인한 후 한달여 만에 도출된 것이다.

FDA가 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종 치료제를 승인한 것은 ‘킴트랙’이 최초이자 유일하다.

CHMP는 임상 3상 ‘IMCgp100-202 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 9월 23일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “전이성 포도막 흑색종에서 테벤타푸스프가 나타낸 총 생존기간 연장 유익성” 제목으로 게재됐다.

피험자 무작위 분류를 거쳐 본임상 시험으로 진행된 이 시험에서는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 포도막 흑색종 환자들을 대상으로 ‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 총 생존기간을 연구자들이 선택한 ‘키트루다’(펨브롤리주맙), ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 다카바진을 사용해 치료한 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

시험에 참여한 총 378명의 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘킴트랙’ 또는 연구자들이 선택한 치료대안을 사용한 치료를 받았다.

지금까지 전이성 포도막 흑색종과 관련해 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험으로 진행되었던 이 시험에서 확보된 자료를 보면 ‘킴트랙’은 1차 약제로 전례없는 평균 생존기간 연장효과가 입증됐다.

‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 총 생존기간 위험비(HR)가 0.51로 나타나 대조약물들을 상회한 것.

임상시험에서 피험자들은 종양이 진행되어 유익성이 더 이상 나타나지 않거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반되었을 때 약물치료를 중단했다.

유럽 암 연구‧치료기구(EORTC)에서 포도막 흑색종 연구를 주도하고 있는 폴 네이선 박사는 “지금까지 전이성 포도막 흑색종이 매우 취약훈 예후와 밀접한 관련을 나타낸 데다 대부분의 치료제들에 불응성을 나타냈던 형편이어서 ‘킴트랙’은 새로운 유형의 치료를 위해 괄목할 만한 신약이라 할 수 있을 뿐 아니라 환자들의 생존기간을 연장하면서 희망을 심어줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘킴트랙’의 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험에서 약물치료 관련 부작용은 관리 가능한 수준에서 나타났고, 작용기전상 예상되었던 내용들과 일치했다.

‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용을 보면 발진, 발열 및 소양증이 관찰됐다.

이와 함께 ‘킴트랙’을 사용해 치료한 245명의 환자들 가운데 3급 사이토킨 방출 증후군이 1% 미만에서 수반됐고, 일반적으로 관리가 가능하게 나타났다.

임상 3상 시험에서 4급 사이토킨 방출 증후군은 관찰되지 않았다.

한편 ‘킴트랙’은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA), 캐나다 보건부 및 호주 의료제품관리기구(TGA) 등에서도 허가신청 건이 접수된 가운데 심사가 이루어지고 있어 후속승인이 뒤따를 전망이다.