‘자디앙’ 심인성 사망ㆍ입원 감소 적응증 플러스

FDA, ‘신속심사’ 거쳐 빠른 결정..10mg 1일 1회 복용

FDA가 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社의 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 10mg의 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 새로 추가된 ‘자디앙’의 적응증은 성인 심부전 환자들에게서 심혈관계 원인 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도이다.

앞서 FDA는 지난해 11월 ‘자디앙’의 심인성 사망 및 심부전 입원 위험성 감소 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘자디앙’은 지난 2014년 8월 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제로 처음 FDA의 허가관문을 통과했다.

뒤이어 ‘자디앙’은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추는 용도와 낮은 심박출계수를 나타내는 심부전 환자들에게서 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 용도를 추가로 승인받았다.

‘자디앙’은 심박출계수와 무관하게 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시키는 효과가 입증된 최초이자 유일한 심부전 치료제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스톡브리지 국장은 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 한층 더 다양한 심부전 환자들을 위한 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라면서 “비록 ‘자디앙’이 전체 심부전 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있는 것은 아니지만, 이번 승인으로 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어진 데다 심부전 증상에 대한 이해도가 더욱 심화될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “해마다 2월은 미국에서 ‘심장의 달’(American heart Month)이어서 심혈관계 건강의 중요성에 대한 주의환기가 이루어지는 시기”라면서 “적응증 추가에 힘입어 의사들은 심장병에 대응하기 위한 또 하나의 대안을 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

심부전은 미국에서 매년 65만명 이상에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상이다.

다양한 치료제들이 사용되고 있음에도 불구, 여전히 사망률이 높게 나타나고 있는 형편이어서 보다 다양한 유형의 환자들을 위한 치료대안을 필요로 하고 있다.

심부전 증상들은 다양하게 나타나고 있지만, 숨참, 피로 및 다리부종 등을 동반할 수 있다.

나이가 듦에 따라 심부전 발생빈도 또한 증가하게 되는데, 65세 이상 연령대에서 입원을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있다.

‘자디앙’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 글로벌 시험으로 이루어진 1건의 임상시험에서 표준요법제에 병행하는 보조요법제로 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 결과가 이번에 적응증 추가가 승인되는 과정에서 참조됐다.

시험에서 총 2,997명의 피험자들은 표준요법제에 병행해 ‘자디앙’ 10mg을 1일 1회 복용하면서 플라시보를 병용한 2,991명의 대조그룹과 비교평가받은 과정을 거쳤다.

효능은 심혈관계 원인으로 인해 사망하는 데 소요된 시일 또는 심부전으로 인한 입원 필요성을 평가하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘자디앙’을 평균 2년여 동안 복용한 그룹의 경우 14%가 심혈관계 원인으로 인해 사망했거나, 심부전으로 인해 입원한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 17%를 밑돌았다.

이 같은 유익성은 주로 심부전으로 인해 입원한 환자 수가 낮게 나타난 것에 기인한 결과였다.

임상시험에서 ‘자디앙’을 복용한 심부전 환자들에게 수반된 부작용을 보면 당뇨병 환자들에게 나타난 부작용과 일반적으로 대동소이했다.

당뇨병 환자들은 요로감염증과 여성 진균감염증 등이 빈도높게 나타나고 있다.

‘자디앙’은 이 약물에 대해 중증 알러지 반응을 나타낸 전력이 있거나 투석치료 중인 환자들의 경우 사용해선 안 된다.