사노피ㆍ글락소 개발 코로나 백신 허가신청 예정

2회 기본접종 및 부스터 접종 용도 FDA 등 제출 방침

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가신청을 위한 근거자료로 활용될 부스터 시험 및 임상 3상 효능시험 결과를 제출할 예정이라고 23일 공표했다.

냉장온도 안정형(temperature-stable) 항원보강 단백질 기반 백신으로 개발이 진행 중이어서 공공보건 측면에서 역할이 기대되고 있는 양사의 백신 후보물질은 시험이 이루어지는 동안 다양한 환경에서 탄탄한 면역반응을 유도한 데다 양호한 안전성 프로필을 나타냈음을 뒷받침하는 자료들이 확보됐다.

이미 허가를 취득한 mRNA 백신 또는 아데노바이러스 백신으로 2회 기본접종을 마쳤던 피험자들에게 사노피‧글락소스미스클라인의 부스터 백신을 접종한 결과 중화항체 수치가 다양한 백신 플랫폼 및 연령대별 그룹에 걸쳐 18~30배까지 크게 증가했음이 눈에 띄었던 것.

또한 양사의 백신 후보물질은 2회 기본접종 후 한차례 부스터 접종을 진행한 결과 중화항체 수치가 부스터 접종 이전과 비교했을 때 84~153배까지 증가한 것으로 나타났다.

사노피社 백신 사업부의 토마 트리옹프 부사장은 “우리의 강력한 학술역량과 ‘코로나19’ 백신의 유익성을 확인시켜 주는 이 같은 자료들을 공개하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “사노피 및 글락소스미스클라인의 백신이 전체 플랫폼과 연령대에 걸쳐 보편적인 역량을 입증해 보인 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “현재의 도전적인 역학적 환경에서 우리의 백신을 기본접종했을 때 탄탄한 효능을 관찰할 수 있었다”며 “오미크론 변이를 비롯한 다수의 우려 변이들이 나타나고 있는 지금의 시기에 다른 글로벌 임상 3상 효능시험은 진행되지 못한 형편”이라고 지적했다.

이 같은 효능자료는 허가를 취득한 다른 백신들의 최근 임상자료들과 견줄 만해 보인다고 덧붙이기도 했다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “역학적인 측면에서 ‘코로나19’가 진화를 거듭하는 상황을 배경으로 한층 다양한 백신을 필요로 하고 있는 가운데 우리의 항원보강 단백질 기반 백신 후보물질이 대유행 인플루엔자를 포함한 다른 바이러스들로부터 감염을 예방하는 데 폭넓게 적용되어 왔던 것과 같은 탄탄하게 확립된 방법을 사용하고 있다”면서 “이 백신이 현재의 판데믹 상황에 대응하고 판데믹 이후의 기간을 대비하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

사노피 및 글락소스미스클라인 양사의 백신은 2회 기본접종에 사용되었을 때 탄탄한 중화항체 수치를 내보여 기하평균역가(GMTs)가 3,711단위에 달한 것으로 나타났다.

반면 이미 허가를 취득했고 고도로 효과적인 mRNA 백신을 사용해 2회 접종을 받은 같은 연령대 피험자 그룹으로부터 확보한 혈청들의 경우 동일한 실험실에서 동시에 측정했을 때 기하평균역가가 1,653단위로 나타났다.

임상 3상 ‘VAT08 효능시험’에서 도출된 자료를 보면 사노피‧글락소스미스클라인 양사의 백신을 2회 접종했을 때 혈청반응 음성을 나타낸 그룹에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능이 57.9%로 집계됐다.

이와 함께 양사의 백신은 중증 ‘코로나19’와 입원을 예방하는 데는 100% 효과(백신 0건 vs. 플라시보 10건)를 나타냈으며, 혈청반응 음성을 나타낸 그룹의 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’를 75%(백신 3건 vs. 플라시보 11건) 예방하는 효과를 보인 것으로 분석됐다.

아직 분석이 진행 중이지만, 초기자료를 보면 양사의 백신은 델타 변이와 관련된 ‘코로나19’를 예방하는 데 77%의 효능을 나타내 당초 예상했던 효능과 궤를 같이했다.

이들 시험에서 양사의 백신은 젊은층과 고령층 모두에서 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새롭게 우려할 만한 사안은 확인되지 않았다.

양사는 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이다. 아울러 허가신청을 뒷받침하기 위해 양사의 백신 후보물질로부터 산출된 전체적인 자료를 제출할 방침이다.

양사의 백신은 부스터 접종을 진행했을 때 나타내는 면역원성을 평가하기 위해 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 모노그램 바이오사이언스社(Monogram Biosciences)에 의해 사람의 면역혈청 샘플을 사용한 검사가 진행 중이다.

이 검사는 FDA가 승인한 표준 가상 바이러스 중화검사(pVNT)를 사용한 가운데 이루어지고 있다.