獨 머크 비소세포 폐암 신약 ‘텝메트코’ EU 승인

METex14 스키핑 변이 잠복 전이성 비소세포 폐암 치료

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社는 자사의 1일 1회 경구복용용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘텝메트코’는 앞서 면역요법제 또는 백금착제 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있고, 전신요법제를 필요로 하면서 중간엽-상피 이행인자 유전자 엑손 14(METex14) 스키핑 변이들이 잠복된 성인 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

유럽에서 METex14 스키핑 변이들이 잠복된 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제거 허가를 취득한 것은 ‘텝메트코’가 최초이자 유일하다.

본임상 2상 ‘VISION 시험’을 총괄한 네덜란드 암연구소의 에그베르트 스미트 교수는 “이번에 ‘텝메트코’가 허가를 취득함에 따라 METex14 스키핑 변이를 내포한 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 절실하게 요망되어 왔던 표적치료 대안이 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “지속적이고 일관된 반응률이 입증됨에 따라 이처럼 도전적인 암을 앓고 있는 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 항암제가 ‘텝메트코’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 다기관, 멀티-코호트, 단일그룹, 피험자 비 무작위 분류, 개방표지 시험으로 설계된 ‘VISION 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘텝메트코’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 METex14 스키핑 변이들이 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘텝메트코’ 단독요법을 진행하면서 이루어진 시험례이다.

시험에서 도출된 일차적인 분석자료는 앞서 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐다.

환자대변단체 ‘폐암 유럽’(LCE)의 앤-매리 베어드 박사는 “유럽에서 ‘텝메트코’가 허가를 취득함에 따라 앞서 치료를 진행한 전력이 있고 METex14 스키핑 변이들이 잠복된 암을 앓고 있는 폐암 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 표적치료 대안으로 도움을 제공할 수 있게 됐다”면서 “진행성 폐암 환자들이 정확한 진단과 최적의 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 유럽 각국에서 생체지표인자 검사가 일관되어야 이용될 수 있도록 하는 것이 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다.

유럽에서 폐암은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 주요한 암 사망원인으로 사료되고 있는 형편이다.

지난 2018년에만 유럽 각국에서 38만8,000여명이 폐암으로 인해 사망한 것으로 추정될 정도.

METex14 스키핑 변이를 포함한 MET 신호전달 경로의 변이는 전체 비소세포 폐암 발생건수 가운데 3~4% 정도를 점유하는 것으로 알려진 가운데 진행성 폐암 및 취약한 예후와 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

ESD 세로노社의 앤드류 패터슨 최고 마케팅 책임자는 “EU 집행위가 ‘텝메트코’를 허가함에 따라 이제 우리는 이처럼 중요한 치료제를 더 많은 수의 공격적인 난치성 폐암 환자들을 위해 사용할 수 있게 될 것”이라면서 “MET 스키핑 경로를 표적으로 하는 항암제 개발의 개척자적인 기업이라 할 수 있는 우리가 유럽 각국에서 ‘텝메트코’를 사용했을 때 효과를 볼 수 있는 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 힘써 나가고자 한다”고 말했다.