오노약품, ‘티라브루티닙’ 대만서 신속승인 취득

오노약품은 BTK저해약 ‘티라브루티닙(Tirabrutinib hydrochloride)’과 관련 대만에서 ‘재발 또는 난치성 B세포성 중추신경계 원발 림프종(PCNSL)’을 적응으로 신속승인을 취득했다고 21일 발표했다.
 
이번 승인으로 ‘티라브루티닙’은 표준치료가 확립되지 않은 재발 또는 난치성 B세포성 PCNSL 성인 환자의 치료약으로 대만에서 최초 승인된 BTK 저해제가 됐다.
 
‘타리브루티닙’은 B세포 수용체 신호전달경로의 하류에 위치하는 메디에이터(BTK)를 선택적으로 저해하여 치료효과를 발휘한다. B세포 수용체 신호전달경로는 B세포성 비호지킨림프종(B-NHL)과 만성 림프성 백혈병(CLL)에서 항상적으로 활성화되어 있는 것으로 알려지고 있다.
 
이번 대만 승인은 ‘재발 또는 난치성 B세포성 PCNSL’ 환자를 대상으로 ‘티라브루티닙’의 유효성 및 안전성을 평가한 일본의 다시설 공동 비맹검 비대조 제1/2상 임상시험(ONO-4059-02) 결과를 토대로 했다.
 
시험결과에 따르면 이번 승인된 용법 및 용량인 480㎎ 투여군에서 주요 평가항목인 중앙판정에 따른 전체 주효율(ORR)은 52.9%였다.
 
‘티라브루티닙’은 일본에서 2020년 3월 동일 적용으로 발매되었고, 같은 해 8월에는 ‘원발성 매크로 글로블린혈증 및 림프혈장세포 림프종’으로 적응이 확대되었다.