모더나 코로나 백신 6~11세 사용 호주서 첫 승인

‘코로나19’ 예방 능동면역 확립 위해 50μg 용량 2회 접종

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 호주 의료제품관리국(TGA)이 6~11세 이하 연령대에서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(mRNA-1273) 50μg 용량을 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인했다고 16일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신이 6~11세 이하 연령대를 대상으로 한 접종을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “호주 의료제품관리국이 우리의 ‘코로나19’ 백신을 6~11세 이하 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 허가한 것은 모더나 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 6~11세 이하 연령대에서 사용을 승인받은 것이 이번이 처음이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 최선을 다해 심사를 진행한 호주 의료제품관리국과 우리의 mRNA 플랫폼에 대해 변함없는 신뢰를 보여준 호주 정부에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “이처럼 중요한 연령대를 대상으로 ‘코로나19’ 감염을 예방할 수 있도록 하면서 이 연령대에 속하는 소아들이 안전하고 정상적인 삶을 유지할 수 있도록 도움을 줄 기회를 제공하게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 덧붙였다.

미국 미네소타州 세인트 폴에 소재한 비영리구 면역연대(IC)의 로버트 부이 교수는 “호주 의료제품관리국의 결정을 환영한다”면서 “소아 연령대를 대상으로 한 예방접종을 통해 더욱 많은 수의 소아들이 감염을 예방하면서 정상적인 학교출석을 극대화할 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 임상 2상 ‘KidCOVE 시험’을 통해 평가가 진행 중이다.

이 시험은 건강한 소아들을 대상으로 ‘스파이크백스’ 50μg 용량을 28일의 간격을 두고 2회 접종하면서 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조, 확대시험례이다.

시험의 피험자들은 6~12세 미만 연령대, 2~6세 미만 연령대 및 생후 6개월에서 2세 미만 연령대 등 3개 그룹으로 분류를 거쳐 시험에 참여했다.

호주 의료제품관리국에서 제출된 자료를 보면 ‘스파이크백스’ 50μg 용량으로 2회 기본접종을 진행한 6~12세 미만 연령대 소아그룹의 경우 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 18~25세 연령대와 비교했을 때 SARS-CoV-2를 억제하는 중화활성 반응의 비 열등성이 입증됐다.

6~12세 미만 연령대 소아그룹에서 나타낸 반응을 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 18~25세 연령대에서 나타낸 반응과 비교평가한 기하평균비율(GMR)을 보면 1.5, 혈청반응률은 99.3%로 분석됐다.

‘스파이크백스’ 50μg 용량 2회 접종을 진행했을 때 내약성은 일반적으로 양호하게 나타났다.

이 시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력한 가운데 진행됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 앞서 호주 의료제품관리국에 의해 청소년 및 성인들에게 사용토록 승인된 바 있다.

지난해 8월 9일 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로 잠정승인을 취득했던 것.

뒤이어 같은 해 9월 3일에는 12세 이상 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 잠정승인됐다.