노바백스 ‘코로나19’ 백신 加서 정식승인 취득

‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373) 加 최초 단백질 기반 백신

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid)가 캐나다 보건부에 의해 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘긴급사용 승인’(EUA) 또는 조건부 승인을 받은 것이 아니라 정식으로 발매를 승인받았다는 의미이다.

‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 캐나다에서 최초로 허가받은 단백질 기반 백신으로 자리매김하게 됐다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “캐나다가 ‘뉴백소비드’의 허가취득 국가 리스트에서 한자리를 차지하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이제 캐나다 국민들이 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 대안을 확보하게 됐기 때문”이는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재의 판데믹 상황에 대항하는 데 힘을 보태기 위해 협력과 헌신을 아끼지 않은 캐나다 정부와 캐나다 국가과학기술위원회(NRC)에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

캐나다 보건부는 노바백스 측에 의해 제출되었던 전임상, 제조 및 임상시험 자료 전체를 대상으로 한 심사결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.    

이 자료 가운데는 2건의 본임상 3상 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.

하나는 미국과 멕시코에서 18세 이상의 성인 약 30,000명을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 결과가 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재되었던 것이다.

다른 하나는 영국에서 총 1만5,000여명의 성인 피험자들을 대상으로 진행된 후 역시 NEJM에 게재되었던 내용이다.

두 시험에서  ‘NVX-CoV2373’은 효능이 입증된 데다 안전성과 내약성 프로필이 재확인됐다.

중증 및 위중증 부작용은 낮은 수치로 수반되었고, 빈도 측면에서 볼 때 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

시험에 참여한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 눈에 띄었다.

노바백스 측은 백신이 공급되는 동안 안전성과 각종 변이들에 대한 평가를 비롯해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집하고 분석할 방침이다.

한편 노바백스 및 캐나다 정부 양측은 지난해 1월 총 5,200만 도스 분량의 ‘NVX-CoV2373’을 사전구매하면서 최대 2,400만 도스 분량을 추가로 구매할 수 있는 선택권을 보장한 합의계약을 체결한 바 있다.

그 후 2월에는 퀘벡州 몬트리올에 소재한 캐나다 국가과학기술자문위원회 산하 생물의약품제조센터에서 ‘NVX-CoV2373’을 제조할 수 있도록 하는 내용의 양해각서(MoU)를 체결하기도 했다.

이에 따라 양측은 그 동안 긴밀한 협력을 진행해 왔으며, GMP 규정을 준수한 백신 제조는 올해 하반기경 착수될 수 있을 것으로 예상되고 있다.