BMS ‘브레얀지’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

재발성ㆍ불응성 거대 B세포 림프종 환자 2차 약제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 1차 약제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 ‘브레얀지’를 사용하는 용도이다.

현재 ‘브레얀지’는 최소한 2회에 걸쳐 다른 유형의 전신요법제들을 사용해 치료를 진행했던 성인 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 24일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 커버 세포치료제 개발담당 부사장은 “차별화된 CD19표적 CAR T세포 치료제인 ‘브레얀지’가 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 이미 존재감을 구축해 왔다”면서 “이제 ‘브레얀지’가 현재 주로 사용되고 있는 치료제들을 상회하는 크게 개선된 치료효과를 나타내면서 1차 약제로 치료에 실패한 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 된 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

커버 부사장은 뒤이어 “이번에 FDA의 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 임상현장에서 불응성 또는 재발성 거대 B세포 림프종 환자들에 대한 치료법을 변화시키는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “이를 통해 ‘브레얀지’가 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 사용되고, 림프종을 포함한 난치성 혈액암 환자들의 삶을 개선하기 위해 BMS가 기울이고 있는 세포치료제 연구 노력에 괄목할 만한 진전이 가능케 될 것”이라고 덧붙였다.

‘브레얀지’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TRANSFORM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 한 2차 약제로 ‘브렌얀지’를 사용해 치료를 진행하면서 현행 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가한 글로벌, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험례이다.

시험에서 표준요법제들은 구제 항암화학요법제를 사용한 후 고용량의 항암화학요법제 투여와 자가유래 조혈모세포 이식을 진행하는 내용으로 구성됐다.

그 결과 1차 약제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 종양이 불응성을 나타냈거나 재발했던 거대 B세포 림프종 환자들에게서 긍정적인 추이가 나타났다.

‘브레얀지’를 투여한 환자그룹의 경우 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무증상(event-free) 생존기간, 완전 반응기간 및 무진행 생존기간 등이 통계적으로 크게 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났기 때문.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 5~8일 가상(假想) 학술회의로 개최되었던 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.