유럽서 10여년 만 첫 전신성 홍반성 루푸스 신약

아스트라제네카 아니프롤루맙 제제 ‘사프넬로’ EU 승인

아스트라제네카社는 자사의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙)가 EU에서 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

표준요법제를 투여받고 있음에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스를 나타내는 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 사용을 승인받았다는 것.

유럽에서 고도의 질병 활성도를 나타내는 환자들로 사용을 제한하지 않는 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득한 생물의약품은 ‘사프넬로’가 처음이다.

전신성 홍반성 루푸스는 중증의 복잡성 자가면역성 질환의 일종으로 어느 장기(臟器)에든 영향을 미칠 수 있는데, 환자들은 불충분한 증상 조절과 장기적인 체내기관 손상, 취약한 건강 관련 삶의 질 등을 나타내는 경우가 잦은 형편이다.

유럽 각국에서 전신성 홍반성 루푸스 환자들은 약 25만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 대부분의 환자가 여성들이고 15~45세 연령대에서 진단을 받고 있다.

EU 집행위원회는 임상 3상 ‘TULIP 시험’과 임상 2상 ‘MUSE 시험’을 포함한 ‘사프넬로’ 임상개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 허가결정을 내렸다.

임상시험에서 ‘사프넬로’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 체내기관에서 전체적인 질병 활성도가 감소한 데다 경구용 코르티코스테로이드 사용량이 지속적으로 감소했음이 눈에 띄었다.

전신성 홍반성 루푸스에서 경구용 코르티코스테로이드 사용량을 최소화하면서 질병 활성도를 감소시키는 일은 체내기관 손상 위험성을 낮추기 위해 중요한 치료목표의 하나로 인식되고 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난해 12월 ‘사프넬로’에 대해 허가를 권고하는 결정을 도출한 바 있다.

네덜란드 암스테르담에 소재한 암스테르담 류머티스센터의 로날트 판 폴렌호벤 류머티스과장은 “유럽에서 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 형편인 데다 다수의 환자들에게서 치료결과가 취약하게 나타나고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “병태생리학적인 측면에서 루푸스가 발생하는 데 중추적인 역할을 하는 것으로 알려진 1형 인터페론 경로를 표적으로 작용하는 ‘사프넬로’의 허가취득이 전신성 홍반성 루푸스를 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 10여년 만에 처음으로 허가를 취득한 전신성 홍반성 루푸스 치료용 신약이 ‘사프넬로’라 할 수 있을 뿐 아니라 고도의 질병 활성도를 나타내는 환자들로 사용이 제한되지 않는 유일한 생물의약품이라는 점에서도 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘사프넬로’가 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 치료제인 만큼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상시험에서 ‘사프넬로’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 기관지염, 주사 관련반응 및 대상포진 등이 관찰됐다.

‘사프넬로’는 미국, 캐나다 및 일본 등에서 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 최근 허가를 취득한 가운데 기타 여러 국가에서도 심사가 진행 중이다.

이와 함께 경피(經皮) 전달 제형을 사용해 전신성 홍반성 루푸스를 치료하는 내용의 임상 3상 시험이 착수됐다.

루푸스 신염, 피부 홍반성 루푸스 및 근염(筋炎) 환자들을 대상으로 한 별도의 임상 3상 시험 또한 준비되고 있다.