화이자 20價 폐렴구균 백신 ‘아펙스나’ EU 허가

18세 이상 성인 폐렴구균 원인 침습성 질환ㆍ폐렴 예방

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신(PCV20) ‘아펙스나’(APEXXNAR)가 유럽 의약품감독국(EMA)로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

‘아펙스나’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 발매를 승인받았다.

FDA의 경우 지난해 6월 ‘프리베나20’ 브랜드-네임으로 발매를 승인한 바 있다.

화이자社 백신 사업부의 나넷 코세로 글로벌 대표는 “EMA가 성인용 백신으로 ‘아펙스나’를 허가한 것은 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴을 포함해 잠재적 중증 감염성 호흡기 질환을 예방하는 데 도움을 주고자 하는 화이자의 헌신이 지속되고 있음을 방증한다”면서 “성인들이 1회 접종받으면 백신에 포함된 20개 혈청형들로 인한 감염을 예방하는 백신이 ‘아펙스나’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 ‘아펙스나’는 유럽에서 폐렴구균 결합백신들 가운데 가장 광범위한 혈청형 감염 예방백신이라 할 수 있을 것이라고 코세로 대표는 덧붙였다.

앞서 EMA는 지난해 2월 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 같은 해 12월 17일 ‘아펙스나’의 사용을 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다.

이번 승인결정은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다.

EMA는 임상 1상 시험과 임상 2상 시험례들, 그리고 ‘NCT03760146 시험’, ‘NCT03828617 시험’ 및 ‘NCT03835975 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘아펙스나’의 발매를 승인했다.

임상시험례들은 ‘아펙스나’의 안전성과 면역원성을 평가한 것이다.

3건의 임상 3상 시험에는 65세 이상의 고령자들을 포함해 총 6,000명 이상의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.

피험자들 가운데는 안정적인 만성질환자, 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 성인, 폐렴구균 접종전력이 있는 성인들이 포함되어 있었다.