日시오노기 코로나19 경구치료약 신청 임박

조건부 조기승인 활용 염두 빠르면 다음 주 중 신청

일본 시오노기 제약은 7일 개발 중인 코로나19 경구치료약과 관련 조건부 조기 승인제도 활용을 염두에 두고 빠르면 다음 주중에라도 승인을 신청할 뜻을 나타냈다.
 
테시로기 이사오 시오노기 사장은 ‘현재 실시 중인 400례 규모의 2/3상 임상시험 Phase 2b part가 늦어도 8일까지는 목표 증례수에 이를 것이다’고 설명하며 ‘현재 매우 좋은 반응을 느끼고 있다. 이 데이터가 다시 한번 재현되면 아주 좋은 치료제가 될 가능성이 매우 높다’고 자신했다.
 
시오노기는 Phase 2b part에서도 Phase 2a part와 일관된 유효성·안전성이 확인되는 단계에서 조건부 조기 승인을 활용하여 신청할 생각으로 ‘순조롭게 진행되면 다음 주나 다다음 주에는 가능할 수 있다’는 전망을 내놓았다.
 
Phase 2a part에서는 경증·중등증 및 무증상·경도증상의 코로나 환자를 대상으로 저용량군, 고용량군, 위약군으로 무작위 할당하여 1일 1회 5일간 투여하고 유효성·안전성을 검토했다.
 
그 결과, 투여개시 4일차(3일 투여) 양성환자 비율이 고용량군에서는 80%, 저용량군에서는 63%, 투여개시 6일차(5일 투여) 양성환자 비율은 고용량군에서는 54%, 저용량군에서는 100% 감소한 것으로 확인됐다.
 
안전성과 관련한 유해현상 발현율은 위약군 37.5%, 고용량군 52.4%, 저용량군 69.6%였다. 발현율이 5% 이상인 부작용은 HDL 감소가 고용량군 34.8%, 저용량군 14.3%, TG증가가 고용량군 8.7%, 저용량군에서는 확인되지 않았다.
 
시오노기는 ‘HDL감소 및 TG 증가는 Phase 1 시험에서도 확인되었으며, 2,000㎎까지의 안전성, 회복성은 확인되었으며, 중증 및 임상중지의 원인이 되는 유해사상은 보이지 않았다. 거의 모든 유해현상은 경도이며 부작용도 모두 경도였다’고 밝혔다.
 
테시로기 사장은 3월까지 100만명 분의 공급을 목표로 생산체제에도 힘쓰고 있다‘고 강조했다.