애브비 ‘린버크’ 아토피 피부염 치료제 FDA 승인

12세 이상 소아ㆍ성인 중등도~중증 아토피 피부염 용도

애브비社는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)가 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘린버크’는 앞서 치료를 진행했을 때 반응을 나타내지 않았고, 생물의약품을 포함한 다른 정제 또는 주사제로 증상을 조절하기 어렵거나 그 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘린버크’는 체중이 최소한 40kg에 해당하는 12세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 15mg을 1일 1회 복용하는 용량을 사용해 치료가 개시될 수 있다.

여기에 해당하는 소아환자들과 65세 이하의 성인환자들 가운데 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들의 경우에는 30mg 1일 1회 복용으로 용량을 증량할 수 있다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “알러지 전문의로 처음 활동하기 시작했을 때 소양증과 발진 증상이 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 얼마나 가차없는 것인지를 눈으로 확인할 수 있었지만, 전신요법제를 사용해 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 이 환자들에게 제공할 수 있는 치료대안마저 제한적이었다”면서 “이번에 ‘린버크’의 새로운 적응증이 허가를 취득함에 따라 아토피 피부염에 수반되는 파괴적인 소양증과 피부 증상들을 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있는 1일 1회 경구복용 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 총 2,500명 이상의 아토피 피부염 환자들이 참여한 가운데 사상 최대 규모의 가운데 하나로 손꼽힐 만한 3건의 임상 3상 프로그램에서 확보된 효능‧안전성 자료를 근거로 이번에 승인을 결정한 것이다.

전체 피험자들 가운데 약 52%가 앞서 전신요법제를 사용해 아토피 피부염을 치료한 전력이 있는 환자들이었다.

3건의 시험례들은 ‘린버크’ 단독요법의 효능‧안전성을 평가한 2건의 시험과 ‘린버크’ 및 국소용 코르티코스테로이드제를 병용하면서 이루어진 1건의 시험으로 구성됐다.

이들 시험에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 엠마 구트먼-야스키 교수(피부의학과장)는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 다수의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들이 끝없이 반복되는 소양증과 긁음 속에 고통을 감내해야 했다”면서 “임상시험에서 ‘린버크’는 피부 전체와 소양증 증상들에 걸쳐 탄탄한 반응을 나타내면서 이전까지 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 도움을 준 것으로 나타난 만큼 이 경구용 정제가 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 치료하는 데 편차를 이끌어 내고자 힘을 기울이고 있는 의사들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

실제로 3건의 아토피 피부염 본임상 시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 용량을 1일 1회 단독복용했거나 국소용 코르티코스테로이드제와 병용한 환자그룹은 16주차에 평가했을 때 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

일부 환자들의 경우 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 90’(EASI 90)이나 ‘EASI 100’ 척도를 적용했을 때 한층 더 높은 피부의 깨끗함에 도달한 것으로 나타났을 정도.

마찬가지로 3건의 시험에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 복용 일주일차부터 소양증이 괄목할 만하게 개선된 것으로 관찰됐다.

또한 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용하면서 치료를 진행한 아토피 피부염 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필을 보면 전체적으로 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰된 안전성 프로필과 대동소이했다.

아토피 피부염 환자들에게 한해 수반되어 보고된 다른 부작용들을 보면 포진성 습진과 카포시 수두양 발진 등이 관찰됐다.