노바티스 코로나 치료제 임상 2상 시험목표 충족

멀레큘라 파트너스와 공동개발 엔소비베프 ‘EMPATHY 시험’

노바티스社 및 스위스 생명공학기업 멀레큘라 파트너스社(Melecular Partners)는 임상 2상 ‘EMPATHY 시험’의 A 파트 부분에서 8일 동안 바이러스 양 감소와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다.

‘EMPATHY 시험’은 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 엔소비베프(ensovibep, ‘MP0420’)를 1회 정맥주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

엔소비베프는 DARPinⓇ(designed ankyrin repeat proteins) 항바이러스 후보물질의 일종이다.

양사는 앞서 지난해 5월 임상 2상 ‘EMPATHY 시험’에 돌입한다고 공표한 바 있다.

이날 양사는 ‘EMPATHY 시험’에서 입원, 응급실 내원 또는 사망에 이른 환자들의 비율과 임상적 회복 지속기간 등 두가지 2차적 시험목표를 적용했을 때도 엔소비베프 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다고 설명했다.

노바티스 측은 이에 따라 멀레큘라 파트너스社로부터 엔소비베프에 대한 권한을 보유하기 위한 선택권을 행사해 FDA에서 ‘긴급사용 승인’(EUA) 절차를 밟는 등 세계 각국에서 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 힘을 기울여 나가겠다는 방침임을 분명히 했다.

멀레큘라 파트너스가 주관한 가운데 노바티스 측에 의해 진행된 글로벌 ‘EMPATHY 시험’은 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

‘EMPATHY 시험’의 A 파트 부분은 407명의 환자들을 충원한 가운데 최적의 효능과 안전성을 나타내는 엔소비베프의 용량을 확인하기 위해 진행됐다. 미국, 남아프리카공화국, 인도, 네덜란드 및 헝가리에서 피험자들을 충원한 후 엔소비베프 75mg, 225mg 및 600mg 등 3개 용량들이 투여됐다.

시험결과를 보면 엔소비베프 3개 용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 8일 동안 바이러스 양이 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

‘코로나19’ 감염과 관련한 입원, 응급실 내원 또는 사망 실태를 비교평가한 이차적 시험목표를 적용해 보더라도 엔소비베프를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 전체적으로 78% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

99명으로 구성되었던 플라시보 대조그룹의 경우 5명이 입원한 가운데 이 중 2명이 ‘코로나19’ 증상의 악화로 인해 사망했고, 1명이 응급실에 내원하는 등 6건(6.0%)이 발생한 반면 301명으로 이루어진 엔소비베프 투여그룹에서는 2명이 입원하고 2명이 응급실에 내원해 4건(1.3%)으로 집계된 것.

더욱이 엔소비베프 투여그룹의 경우에는 사망자가 발생하지 않았다.

이와 함께 엔소비베프는 전체 투여용량에서 양호한 내약성을 나타냈고, 예상치 못했던 안전성 문제는 확인되지 않았다.

후속개발의 경우 최저용량으로 사용되었던 75mg 용량이 선택되어 진행될 예정이다.

노바티스 및 멀레큘라 파트너스 양사는 이 같은 자료를 좀 더 심도깊게 분석해 다음 단계의 적절한 절차를 밟는다는 방침이다.

노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “엔소비베프가 빠르게 진행되고 있는 SARS-CoV-2 판데믹 상황에 대응하는 데 중요하고도 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것임을 뒷받침하는 결과가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “세계 각국에서 ‘코로나19’가 의료계에 부담을 가중시키고 있는 상황에서 다양한 치료제들을 필요로 하고 있는 만큼 노바티스는 멀레큘라 파트너스 측과 협력을 지속해 차별화된 ‘코로나19’ 치료제로 엔소비베프가 치료대안에 포함될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

노바티스 측은 이번에 선택권을 행사키로 결정함에 따라 엔소비베프의 개발, 제조, 공급 및 발매를 위한 활동을 진행키로 했다.

이미 노바티스 측은 대규모 생물학적 제제 생산시설을 확충하기 위한 활동에 착수했다.

최근 이루어진 체외분석 결과를 보면 엔소비베프는 오미크론 우려 변이에서 확인된 변이들을 포함한 가상바이러스들에 100%(full) 중화 활성을 유지한 것으로 나타났다.

멀레큘라 파트너스社의 파트리크 암스투츠 대표는 “엔소비베프와 같이 범 변이(pan-variant) 활성을 나타내는 치료제들을 필요로 하기에 이른 시점에서 이처럼 고무적인 결과가 도출된 것은 이보다 더 좋을 수 없는 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

암스투츠 대표는 또 “DARPin 치료제 분야의 개척자적인 기업으로서 우리 조직이 다중특이성 DARPin 치료제들을 신속하게 만들어 내고 개발할 수 있는 차별화된 역량을 보유하고 있다”며 “항암제, 항바이러스제 및 환자들이 필요로 하는 분야에서 우리의 역량과 우리가 보유한 파이프라인의 잠재성을 지속적으로 입증해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 오미크론 변이가 세계 각국에서 빠르게 확산되고 있는 가운데 노바티스 및 멀레큘라 파트너스 양사는 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 엔소비베프가 허가절차를 밟을 수 있도록 한다는 방침이다.

허가를 취득할 경우 엔소비베프는 최초의 다중특이성 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다.