암젠 비소세포 폐암 치료제 EU서 조건부 승인

KRAS G12C 저해제 계열 소토라십 제제 ‘루미크라스’

암젠社는 자사의 동종계열 최초 KRAS G12C 저해제 ‘루미크라스’(Lumykras: 소토라십)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 9일 공표했다.

‘루미크라스’는 KRAS G12C 유전자 변이를 나타내고, 앞서 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

KRAS 유전자는 세포증식 및 분열을 조절하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다.

이번에 ‘루미크라스’는 조건부 승인을 취득한 것이어서 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

또한 ‘루미크라스’는 앞서 지난해 5월 FDA로부터 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포 폐암 치료제로 가속승인을 취득한 바 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “효능이 검증된 최초이자 유일한 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포 폐암 표적치료제인 ‘루미크라스’가 발매를 허가받은 것은 EU 각국에서 이처럼 난치성 암으로 악명높은 종양을 앓고 있는 환자들에 대한 치료결과를 잠재적으로 바꿔놓을 수 있는 성과라 할 수 있다”면서 “암젠의 획기적인 과학적 발견에 힘입어 연구자들이 최초의 KRAS G12C 저해제를 임상단계로 진행시킬 수 있었던 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 암젠은 이처럼 중요한 혁신이 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다.

EU 집행위는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 긍정적인 결과에 근거를 두고 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고한 데 이어 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.

‘CodeBreaK 100 시험’은 지금까지 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 환자들을 위해 이루어진 최대 규모의 임상시험례이다.

이 시험에서 ‘루미크라스’ 960mg을 1일 1회 경구복용한 환자그룹의 경우 37.1%의 객관적 반응률과 11.1개월의 평균 반응기간을 나타낸 것으로 입증됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역 및 피로 등이 20% 이상의 피험자들에게서 관찰됐다.

이와 함께 가장 빈도높게 관찰된 3급 이상의 부작용을 보면 혈중 알라닌 아미노기전이효소(ALT) 수치의 증가, 혈중 아스파르테이트 아미노기전이효소(AST) 수치의 증가 및 설사 등이 5% 이내에서 수반됐다.

비소세포 폐암은 매년 세계 각국에서 220만여명에 달하는 새로운 폐암 진단환자들 가운데 84% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

이들 가운데 약 40만명의 환자들이 유럽 각국에서 발생하고 있다.

KRAS G12C 유전자는 비소세포 폐암의 발생을 촉진하는 가장 주요한 변이들(driver mutations) 가운데 하나로 알려져 있다.

유럽 각국에서 13~15% 안팎의 비 편평 비소세포 폐암 환자들이 KRAS G12C 유전자 변이를 동반하는 것으로 추정될 정도.

조건부 승인을 취득함에 따라 ‘루미크라스’는 각국의 보험급여 적용 결정을 거쳐 EU 전체 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 사용이 적합한 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있을 전망이다.