美 특허법원, ‘란투스’ 특허무효 심결 “타당”

‘셈글리’ 발매 비아트리스 “특허심판원 심결 재확인 환영”

비아트리스社는 미국 특허상표국(PTAB) 산하 특허심판원(PTAB)이 도출했던 심결 결과와 관련, 미국 내 특허소송 상급심 취급법원인 연방순회항소법원이 29일 타당하다는 판결을 내렸다고 같은 날 공개하면서 환영의 뜻을 표했다.

이날 연방순회항소법원의 판결은 PTAB가 지난해 특허무효심판(IPR) 절차를 진행한 끝에 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위/mL)의 ‘솔로스타’(SoloSTARⓇ) 디바이스에 적용된 ‘미국 특허번호 9,603,044’, ‘8,992,486’, ‘9,526,844’, ‘9,604,008’ 및 ‘8,679,069’에 대해 특허를 받을 수 없다는(unpatentable) 심결을 내린 것과 관련해서 나온 것이다.

앞서 PTAB는 지난 2018년에도 ‘란투스’의 제형특허(formulation patents) ‘미국 특허번호 7,476,652’ 및 ‘미국 특허번호 7,713,930’에 대해서도 동일한 심결을 내린 바 있다.

비아트리스 측은 이 같은 심결 결과들이 바이오시밀러 제형 ‘셈글리’(Semglee: 인슐린 글라진-yfgn)와 같은 중요한 의약품들에 대한 환자 접근성을 제한하는 장애요인들을 타파하기 위해 자사가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 힘을 실어주는 것이라고 입장을 밝혔다.

비아트리스社는 바이오콘 바이올로직스社(Biocon Biologics)와 함께 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 제형인 ‘셈글리’ 주사제를 지난달 미국시장에 발매했다.

‘셈글리’는 지금까지 미국시장에서 발매된 최초이자 유일하게 대체 가능한 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형이다.

이에 따라 미국 내 당뇨병 환자들은 치료제 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 됐다.

바이알 및 프로필드 펜 제형으로 발매된 ‘셈글리’는 약국에서 대조의약품인 ‘란투스’와 대체가 가능하다.

‘셈글리’는 소아‧성인 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는 제품이다.