글락소 ‘누칼라’ EU 첫 4개 호산구 질환 치료제

비강용종 동반 만성 부비동염 등 3개 적응증 추가

글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 EU 집행위원회로부터 3개 호산구 유발질환 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘누칼라’의 3개 호산구 유발질환들에 대한 보조요법제로 적응증 추가를 권고한 바 있다.

3개 호산구 유발질환들은 호산구 과다증후군(HES), 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 및 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 등이다.

호산구 유발질환들은 백혈구의 일종인 호산구 수치의 증가와 밀접한 관련이 있는 염증성 증상들을 말한다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 비강용종이라 불리는 연조직이 증식하면서 비강폐쇄, 후각상실 및 비강 분비물 등의 만성증상들을 유발할 수 있는 증상으로 알려져 있다.

호산구 과다증후군 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증은 다양한 조직 내부의 염증으로 인해 발생해 생명을 위협할 수 있는 희귀질환들이다.

이 같은 염증은 다양한 증상들을 빈도가 매우 높게 유발할 수 있다.

‘누칼라’는 유럽에서 다발혈관염 동반 호산구 육아종증을 치료하는 용도로는 최초로 허가를 취득한 표적요법제이자 호산구 과다증후군 및 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위한 최초의 항 인터루킨-5 생물학적 제제이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘누칼라’는 유럽에서 4개 호산구 유발질환들에 사용을 승인받은 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다.

‘누칼라’는 이미 유럽에서 6세 이상의 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조요법제로 승인받아 사용되고 있다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “유럽 각국에서 수 백만명의 환자들이 호산구 유발질환들로 인해 고통받고 있는 현실에서 우리는 이들 4개 증상들에 대응하는 첫 번째 표적요법제가 허가를 취득하고 긴급하게 공급될 수 있도록 해야 한다는 사실을 인지해 왔다”면서 “오늘 적응증 추가 승인은 ‘누칼라’와 같은 치료제가 이 같은 쇠약성 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위한 도움을 주는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 현재 유럽 각국에는 최대 2,200만명의 환자들이 비강용종 동반 만성 부비동염을 앓고 있는 것으로 추정되고 있다.

중증의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 염증을 관리하기 위해 경구용 스테로이드에 의존해야 할 수 있는 데다 염증의 증식이 재발함에 따라 거듭해서 외과적 개입을 필요로 할 수 있다는 지적이다.

‘누칼라’는 전신성 코르티코스테로이드 및 수술로는 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 비강분무제 코르티코스테로이드에 병행하는 보조요법제 용도로 이번에 허가를 취득했다.

다발혈관염 동반 호산구 육아종증은 유럽 각국의 환자 수가 7,000명 정도로 알려져 있다.

혈관 내벽에 폭넓게 혈관염이 나타나는 특성을 보이는 증상이다.

이 증상은 다양한 체내의 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 피로, 근육통, 관절통 및 체중감소 등과 관련이 있을 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

현재 대부분의 환자들은 항염증제 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용해 증상을 치료하고 있지만, 장‧단기 부작용이 수반될 수 있다는 지적이다.

‘누칼라’는 6세 이상의 재발완화형 또는 불응성 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 치료를 위한 보조요법제로 승인받았다.

호산구 과다증후군은 유럽 내 전체 성인환자 수가 최대 5,000명선으로 추정되고 있다.

호산구들이 일부 조직들에 침투하면 염증이 유발되면서 장기손상이 수반되고, 시간이 흐름에 따라 환자들의 일상생활 기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

발열에서부터 불안감, 호흡기계 및 심장에 이르기까지 다양한 합병증들이 수반될 수 있는데, 증상이 진행되면 생명을 위협할 수도 있다고 전문가들은 입을 모으고 있다.

진단이 이루어지기까지 수 년의 시간이 소요될 수 있고, 치료대안이 제한적이라는 문제점 또한 빼놓을 수 없다.

이번에 ‘누칼라’는 증상을 충분하게 조절할 수 없고, 비 혈액학적 이차적 원인을 확인할 수 없는 성인 호산구 과다증후군 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 허가됐다.

호산구 과다증후군 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증은 희귀질환들이어서 역학자료가 부족하고, 따라서 정확한 유병률도 알려져 있지 못한 형편이다.

증상 자체의 특성과 뒤늦은 진단으로 인해 환자 수가 과소추정되고 있을 것으로 사료되고 있다.