日후생성, 감염증 등 긴급시 약사승인제도 검토

유효성 추정단계에서 사용 허가 등 새로운 유형 검토

일본 후생노동성은 감염증의 아웃브레이크 등 긴급 시의 약사승인제도에 대해서 검토를 시작했다고 18일 밝혔다. 

현재 일본의 약기법에서는 원칙적으로 유효성·안전성이 확인될 것이 조건이 되고 있지만, 미국의 긴급사용허가(EUA) 등을 바탕으로 안전성은 확인하지만 유효성은 ‘추정’ 단계에서 사용을 허가하는 새로운 유형을 검토하고 있다. 

후생노동성 의약품의료기기제도부회에서는 ‘긴급 시의 약사승인제도에 대해서 검토가 필요하다’는 지적과 함께, ‘긴급 시에 필요한 데이터로서 안전성은 확인하지만 유효성은 추정단계에서 사용허가를 내고 유효성·안전성을 시판 후에 다시 확인하는 새로운 제도의 창설’이 제안된 것. 또, 승인기한을 설정하고 사용성적조사 등 보건위생상 필요한 조치를 하는 등의 조건을 붙이는 것도 제시됐다. 미국의 EUA나 일본의 재생의료 등 제품의 조건·기한부 승인 등을 참고로 제도를 설계할 방침인 것으로 알려지고 있다.  

일본이 새로운 제도 창설을 검토하게 된 것은 코로나19 백신이 외국에 비해 실용화가 늦어졌기 때문이다. 일본은 긴급사태에 대한 대응으로 특례승인 제도를 두고 있지만, 유효성이 인정되고 유효성에 비해 현저하게 유해작용을 가지지 않는다고 인정된 경우로 한정된다. 유효성을 확인하기 위해서는 일본인을 대상으로 하는 임상시험이 필요하며 임상시험에는 시간이 걸리기 때문에 대응이 늦어진다는 것이 문제점으로 지적되고 있다. 

또, 특례승인은 외국에서 유통되는 의약품임을 전제로 한다. 따라서 일본에서 창제된 의약품은 대상이 되지 않기 때문에 새로운 제도의 창설로 빠르게 대응하려는 생각도 내포하고 있다.