재발성ㆍ전이성 자궁경부암 신약 FDA 가속승인

美 시젠ㆍ덴마크 젠맙 항체-약물 결합체(ADC) ‘티브닥’

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen: 舊 시애틀 제네틱스社) 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 새로운 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(TIVDAK: 티소투맙 베도틴-tftv)이 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 20일 공표했다.

‘티브닥’은 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 재발성‧전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 이번에 가속승인을 취득했다.

특히 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 허가를 취득한 항체-약물 결합체(ADC)는 ‘티브닥’이 최초이자 유일하다.

‘티브닥’은 종양반응 및 반응 지속기간을 근거로 FDA의 가속승인 프로그램에 따라 허가를 취득한 것이어서 승인 지위가 지속적으로 유효할 수 있기 위해서는 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

임상 2상 ‘innovaTV 204 시험’을 총괄한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 L. 콜먼 교수는 “재발성 또는 전이성 자궁경부암이 진행된 환자들은 추가적인 치료대안을 필요로 한다”면서 “이번에 ‘티브닥’이 가속승인을 취득한 것은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 중요한 개발성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘innovaTV 204 시험’에서 ‘티브닥’은 재발기 또는 전이기에 2종 이하의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 총 101명을 대상으로 효능에 대한 평가가 이루어졌다.

2종 이하의 전신요법제 가운데 최소한 하나에는 백금착제 항암제 기반 항암화학요법제가 포함되어 있다.

시험 결과를 보면 ‘티브닥’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 24%의 객관적 반응률과 8.3개월의 평균 반응기간이 도출됐다.

‘티브닥’은 처방정보에 안구독성에 유의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)과 말초 신경병증, 출혈, 폐렴 및 배아-태아 독성에 유념할 것을 요망하는 주의사항(Warnings)이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

검사결과의 이상을 포함해 임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 헤모글로빈 수치의 증가, 피로, 림프구 수치의 감소, 구역, 말초 신경병증, 탈모증, 비강출혈, 결막 이상반응, 출혈, 백혈구 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 안구건조증, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 수치의 증가, 활성화 부분 트롬보플라스틴 응고시간의 연장, 설사 및 발진 등이 관찰됐다.

시젠社의 로저 댄시 최고 의학책임자는 “FDA로부터 허가를 취득한 시젠의 3번째 항체-약물 결합체이자 4번째 승인제품으로 자리매김하게 된 ‘티브닥’의 가속승인을 환영해 마지 않는다”며 “시젠의 소임은 암 환자들의 삶에 변화를 가져올 의약품을 개발하는 것”이라고 말했다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “미국에서 ‘티브닥’이 단독요법제로 허가를 취득한 것은 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 악화된 재발성‧전이성 자궁경부암 환자들을 위해 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 그들의 니즈에 우리가 부응할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “20년 가까이 전에 개발이 착수되어 지속된 여정의 결과로 ‘티브닥’이 허가를 취득한 것은 암 환자들과 환자가족들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있도록 하기 위해 시젠과 젠맙이 기울여 온 노력을 방증하는 결과물”이라고 덧붙였다.

‘티브닥’의 허가신청서는 지난 2월 FDA에 제출된 바 있다.

FDA는 지난 4월 ‘티브닥’을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 발빠르게 심사를 진행해 왔다.

한편 ‘티브닥’은 현재 글로벌, 피험자 무작위 분류 임상 3상 ‘innovaTV 301 시험’이 진행 중이다.